Unicirc Подростки 12-15 лет Мальчики
31 января 2019 г. обновлено: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Полевое исследование одностороннего обрезания у мальчиков-подростков в возрасте от 12 до 15 лет.
Это полевая серия случаев применения Unicirc под местной анестезией среди мальчиков-подростков в возрасте от 12 до 15 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Мальчики здоровы, без тяжелых анатомических аномалий, осложняющих обрезание.
В исследование были включены мальчики с умеренным фимозом и узкой уздечкой.
Информированное согласие было получено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровые мальчики, желающие сделать обрезание
Критерий исключения:
- текущая болезнь
- нарушение свертываемости крови
- реакция на местный анестетик
- инфекционное заболевание
- любая аномалия полового члена, потенциально осложняющая обрезание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Unicircum обрезание
Одностороннее обрезание под местной анестезией, герметизация раны цианакрилатным тканевым клеем.
|
Одностороннее обрезание под местной (EMLA) анестезией, герметизация раны цианоакрилатным тканевым клеем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная продолжительность
Временное ограничение: Интраоперационно, 10-15 минут
|
Продолжительность от установки инструмента до перевязки
|
Интраоперационно, 10-15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная боль
Временное ограничение: Время операции примерно 10-15 минут
|
Интраоперационная боль измерялась по стандартной 10-балльной шкале боли (0 = отсутствие боли, 5 = умеренная боль, 10 = сильная боль) с использованием диаграммы лица боли.
|
Время операции примерно 10-15 минут
|
|
Исцеление в 4 недели
Временное ограничение: При контрольном посещении через 4 недели
|
Количество участников, которые полностью зажили (эпителизация, отсутствие поверхностных изъязвлений) через 4 недели.
|
При контрольном посещении через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Norman Goldstuck, University of Stellenbosch
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Unicirc Adolescent
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .