Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unicirc Adolescente jongens van 12-15 jaar

31 januari 2019 bijgewerkt door: Peter Millard, Simunye Primary Health Care

Veldstudie van Unicirc-besnijdenis bij adolescente jongens van 12 tot 15 jaar.

Dit is een veldcasusreeks van Unicirc onder plaatselijke verdoving bij adolescente jongens van 12 tot 15 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jongens zijn gezond, zonder ernstige anatomische afwijkingen die besnijdenis bemoeilijken. Jongens met matige phimosis en strakke frenulum werden opgenomen. Geïnformeerde instemming werd verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Simunye Primary Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde jongens die besnijdenis wensen

Uitsluitingscriteria:

  • huidige ziekte
  • bloedingsstoornis
  • reactie op plaatselijke verdoving
  • infectie
  • elke penisafwijking die besnijdenis mogelijk compliceert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unicirc besnijdenis
Unicirc-besnijdenis onder plaatselijke verdoving, wondafdichting met cyanoacrylaatweefsellijm
Apparaat: Unicirc besnijdenis
Unicirc-besnijdenis onder plaatselijke (EMLA) anesthesie, wondafdichting met cyanoacrylaatweefsellijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve duur
Tijdsspanne: Intraoperatief, 10-15 minuten
Duur van plaatsing instrument tot verband
Intraoperatief, 10-15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tijd van de operatie, ongeveer 10-15 minuten
Intra-operatieve pijn, gemeten op een standaard 10-punts pijnschaal (0=geen pijn, 5=matige pijn, 10 ernstige pijn) met behulp van een pijngezichtsdiagram.
Tijd van de operatie, ongeveer 10-15 minuten
Genezen op 4 weken
Tijdsspanne: Bij het controlebezoek na 4 weken
Aantal deelnemers dat volledig genezen is (geëpitheliseerd, geen oppervlakkige zweren) na 4 weken.
Bij het controlebezoek na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Norman Goldstuck, University of Stellenbosch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Unicirc Adolescent

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Besnijdenis, man

Klinische onderzoeken op Unicirc besnijdenis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren