Unicirc nastoletnich chłopców w wieku 12-15 lat
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Badanie terenowe dotyczące obrzezania jednocyrkowego u dorastających chłopców w wieku od 12 do 15 lat.
Jest to seria przypadków terenowych Unicirc w znieczuleniu miejscowym wśród dorastających chłopców w wieku od 12 do 15 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłopcy są zdrowi, bez poważnych nieprawidłowości anatomicznych komplikujących obrzezanie.
Do badania włączono chłopców z umiarkowaną stulejką i napiętym wędzidełkiem.
Uzyskano świadomą zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych chłopców pragnących obrzezania
Kryteria wyłączenia:
- obecna choroba
- zaburzenie krwawienia
- reakcja na znieczulenie miejscowe
- infekcja
- wszelkie nieprawidłowości prącia potencjalnie komplikujące obrzezanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrzezanie jednokołowe
Obrzezanie jednokrążkowe w znieczuleniu miejscowym, uszczelnienie rany klejem tkankowym cyjanoakrylanowym
|
Obrzezanie jednokrążkowe w znieczuleniu miejscowym (EMLA), uszczelnienie rany klejem tkankowym cyjanoakrylanowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania śródoperacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 10-15 minut
|
Czas od założenia instrumentu do opatrunku
|
Śródoperacyjnie, 10-15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: Czas zabiegu około 10-15 minut
|
Ból śródoperacyjny, mierzony w standardowej 10-punktowej skali bólu (0 = brak bólu, 5 = ból umiarkowany, 10 ból silny) przy użyciu diagramu twarzy bólu.
|
Czas zabiegu około 10-15 minut
|
|
Wygojony po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej za 4 tyg
|
Liczba uczestników, którzy są w pełni wyleczeni (pokryci nabłonkiem, bez powierzchownych owrzodzeń) po 4 tygodniach.
|
Na wizycie kontrolnej za 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Norman Goldstuck, University of Stellenbosch
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unicirc Adolescent
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .