Unicirc Adolescente 12-15 Años Chicos
31 de enero de 2019 actualizado por: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Estudio de campo de la circuncisión Unicirc en niños adolescentes de 12 a 15 años.
Esta es una serie de casos de campo de Unicirc bajo anestesia tópica entre adolescentes varones, de 12 a 15 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños están sanos, sin anomalías anatómicas graves que compliquen la circuncisión.
Se incluyeron niños con fimosis moderada y frenillo tenso.
Se obtuvo el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Simunye Primary Healthcare
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos que desean la circuncisión
Criterio de exclusión:
- enfermedad actual
- desorden sangrante
- reacción al anestésico local
- infección
- cualquier anomalía del pene que pueda complicar la circuncisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Circuncisión unicirc
Circuncisión Unicirc bajo anestesia tópica, sellado de heridas con adhesivo tisular de cianoacrilato
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Circuncisión Unicirc bajo anestesia tópica (EMLA), sellado de heridas con adhesivo tisular de cianoacrilato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 10-15 minutos
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Duración desde la colocación del instrumento hasta el apósito
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Intraoperatorio, 10-15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, aproximadamente 10-15 minutos
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Dolor intraoperatorio, medido en una escala de dolor estándar de 10 puntos (0 = sin dolor, 5 = dolor moderado, 10 dolor intenso) utilizando un diagrama de cara de dolor.
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Tiempo de la cirugía, aproximadamente 10-15 minutos
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Curado a las 4 semanas
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a las 4 semanas
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Número de participantes que están completamente curados (epitelizados, sin ulceraciones superficiales) a las cuatro semanas.
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En la visita de seguimiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Norman Goldstuck, University of Stellenbosch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Unicirc Adolescent
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