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Unicirc Ragazzi adolescenti di 12-15 anni

31 gennaio 2019 aggiornato da: Peter Millard, Simunye Primary Health Care

Studio sul campo della circoncisione Unicirc nei ragazzi adolescenti, di età compresa tra 12 e 15 anni.

Questa è una serie di casi sul campo di Unicirc in anestesia topica tra ragazzi adolescenti, di età compresa tra 12 e 15 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ragazzi sono sani, senza gravi anomalie anatomiche che complicano la circoncisione. Sono stati inclusi ragazzi con fimosi moderata e frenulo stretto. È stato ottenuto il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Simunye Primary Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ragazzi sani che desiderano la circoncisione

Criteri di esclusione:

  • malattia attuale
  • disturbo emorragico
  • reazione all'anestetico locale
  • infezione
  • qualsiasi anomalia del pene potenzialmente complicante la circoncisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Circoncisione unicirc
Circoncisione unicirc in anestesia topica, sigillatura della ferita con adesivo tissutale cianoacrilato
Dispositivo: Circoncisione unicirc
Circoncisione unicirc in anestesia topica (EMLA), sigillatura della ferita con adesivo tissutale cianoacrilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 10-15 minuti
Durata dal posizionamento dello strumento alla medicazione
Intraoperatorio, 10-15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, circa 10-15 minuti
Dolore intraoperatorio, misurato su una scala del dolore standard a 10 punti (0=nessun dolore, 5=dolore moderato, 10 dolore intenso) utilizzando un diagramma del volto del dolore.
Tempo dell'intervento, circa 10-15 minuti
Guarito a 4 settimane
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up di 4 settimane
Numero di partecipanti che sono completamente guariti (epitelizzati, senza ulcerazioni superficiali) a 4 settimane.
Alla visita di follow-up di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Norman Goldstuck, University of Stellenbosch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unicirc Adolescent

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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