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Unicirc Heranwachsende Jungen im Alter von 12 bis 15 Jahren

31. Januar 2019 aktualisiert von: Peter Millard, Simunye Primary Health Care

Feldstudie zur Unicircumzision bei heranwachsenden Jungen im Alter von 12 bis 15 Jahren.

Dies ist eine Feldfallserie mit Unicirc unter örtlicher Betäubung bei heranwachsenden Jungen im Alter von 12 bis 15 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Jungen sind gesund und weisen keine schwerwiegenden anatomischen Anomalien auf, die eine Beschneidung erschweren würden. Eingeschlossen wurden Jungen mit mäßiger Phimose und straffem Frenulum. Es wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Simunye Primary Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Jungen, die eine Beschneidung wünschen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Erkrankung
  • Blutgerinnungsstörung
  • Reaktion auf Lokalanästhetikum
  • Infektion
  • jede Penisanomalie, die möglicherweise die Beschneidung erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unicirc-Beschneidung
Unicirc-Beschneidung unter örtlicher Betäubung, Wundversiegelung mit Cyanacrylat-Gewebekleber
Gerät: Unicirc-Beschneidung
Unicirc-Beschneidung unter örtlicher (EMLA) Anästhesie, Wundversiegelung mit Cyanacrylat-Gewebekleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Dauer
Zeitfenster: Intraoperativ, 10–15 Minuten
Dauer von der Platzierung des Instruments bis zum Anlegen
Intraoperativ, 10–15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerz
Zeitfenster: Dauer der Operation: ca. 10–15 Minuten
Intraoperativer Schmerz, gemessen auf einer standardmäßigen 10-Punkte-Schmerzskala (0 = kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz, 10 starker Schmerz) unter Verwendung eines Schmerzgesichtsdiagramms.
Dauer der Operation: ca. 10–15 Minuten
Nach 4 Wochen geheilt
Zeitfenster: Beim 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 Wochen vollständig geheilt (epithelisiert, keine oberflächlichen Geschwüre) sind.
Beim 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Ermittler

  • Studienleiter: Norman Goldstuck, University of Stellenbosch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unicirc Adolescent

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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