Unicirc Adolescent 12-15 åriga pojkar
31 januari 2019 uppdaterad av: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Fältstudie av unicircumcision hos tonårspojkar, i åldern 12 till 15 år.
Detta är en serie fall av Unicirc under lokalbedövning bland tonårspojkar i åldrarna 12 till 15 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pojkar är friska, utan allvarliga anatomiska avvikelser som komplicerar omskärelse.
Pojkar med måttlig phimosis och tight frenulum inkluderades.
Informerat samtycke erhölls.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska pojkar som önskar omskärelse
Exklusions kriterier:
- nuvarande sjukdom
- blödarsjuka
- reaktion på lokalbedövning
- infektion
- någon penisavvikelse som potentiellt komplicerar omskärelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Encirkel omskärelse
Unicirc omskärelse under lokalbedövning, sårförsegling med cyanoakrylatvävnadslim
|
Unicircumcision under topikal (EMLA) anestesi, sårförsegling med cyanoakrylatvävnadslim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ Duration
Tidsram: Intraoperativt, 10-15 minuter
|
Varaktighet från placering av instrument till förband
|
Intraoperativt, 10-15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smärta
Tidsram: Operationstid, cirka 10-15 minuter
|
Intraoperativ smärta, mätt på en standard 10-gradig smärtskala (0=ingen smärta, 5=måttlig smärta, 10 svår smärta) med hjälp av ett smärtansiktsdiagram.
|
Operationstid, cirka 10-15 minuter
|
|
Läkt vid 4 veckor
Tidsram: Vid det 4 veckor långa uppföljningsbesöket
|
Antal deltagare som är helt läkta (epiteliserade, inga ytliga sår) efter 4 veckor.
|
Vid det 4 veckor långa uppföljningsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Norman Goldstuck, University of Stellenbosch
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
1 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Unicirc Adolescent
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .