- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02597777
Aktuelt acetylheksapeptid-8 og det kosmetiske utseendet til fet hud
Pilot randomisert dobbeltblind kontrollert prøve av aktuell acetylheksapeptid-8 og det kosmetiske utseendet til fet hud
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne randomiserte dobbeltblindede studien er å undersøke om aktuell Acetyl Hexapeptide-8 kan forbedre fet hud. Inntil 15 voksne forsøkspersoner vil bli rekruttert. Hver halvdel av ansiktet vil randomiseres til å motta enten lokal behandling med AH8 10% Lotion formulert i Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion eller placebo-behandling som kun består av Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion, ved påføring to ganger daglig i 4 uker.
Studien består av totalt 3 økter: baseline besøk, og etter 2 uker og 4 uker for oppfølgingsvurdering. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fullføre en selvvurderingsskala for fet hud (OSSAS) og en undersøkelse for oljepåvirkningsskala (OSIS) ved den første økten. De vil fylle ut to OSSAS-undersøkelser (en for hver side av ansiktet) på den andre og tredje økten. OSSAS-undersøkelsen inkluderer subjektiv vurdering av fire komponenter av fet hud: visuell, blotting, taktil og følelse. Ved hvert besøk vil det kosmetiske utseendet på ansiktshuden bli vurdert klinisk av en hudlege ved å bruke en validert 3-punkts skala for glans (1 = høy, 2, moderat eller 3 = lav), og fethet (1 = normal, 2 = lett) synlig eller 3 = omfattende) 16. Digitale høyoppløselige fotografier av ansiktshuden med bruk av fotografi og ansiktsanalyseinstrumenter vil bli tatt ved baseline og ved hvert besøk for å dokumentere ansiktsutseende og for bildeanalyse av glansnivå. Talg fra venstre og høyre kinn vil bli målt med et talgmåler for å korrelere med det fete utseendet som er notert på høyoppløselige ansiktsfotografier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- UC Davis Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Nylig intradermal botulinum-nevrotoksininjeksjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Kjent overfølsomhet for AH8
- Ablative resurfacing-prosedyrer til ansiktet innen 6 måneder etter studiestart
- Rapport om graviditet eller amming
- Bruk av immundempende legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Side av ansiktet som mottar placebo-kjøretøy
Den ene halvdelen av ansiktet (venstre eller høyre side) vil bli randomisert for å motta placebo-kremen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre en mengde av lotionen på størrelse med en erte på halvparten av ansiktet ved påføring to ganger daglig i 4 uker.
|
Vann vil bli fortynnet til en sluttkonsentrasjon på 10 % ved å bruke Cetaphil ansiktslotion base.
|
|
Eksperimentell: Siden av ansiktet mottar AH8 lotion
Den ene halvdelen av ansiktet (venstre eller høyre side) vil bli randomisert for å motta den 10 % acetylheksapeptid-8-holdige (AH8) lotionen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre en mengde lotion i ertestørrelse på halvparten av ansiktet to ganger daglig i 4 uker.
|
Acetyl-Hexapeptide-8 peptidløsning vil bli fortynnet til en sluttkonsentrasjon på 10 % ved bruk av Cetaphil ansiktslotion base
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lege graderte glansscore
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet vurdert av hver pasient ved å bruke Oily Skin Self-Assessment Scale (OSSAS)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Pasienttilfredshet vurdert av hver pasient ved å bruke Oily Skin Self-Assessment Scale (OSSAS)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Vurdering for lokal irritasjon fra de aktuelle emulsjonene
Tidsramme: 4 uker
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
|
4 uker
|
|
Lege graderte oiliness score
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Lege graderte oiliness score
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Talgmåling
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Talgmåling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Pasienttilfredshet vurdert av hver pasient ved å bruke Oily Skin Impact Scale (OSIS)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Pasienttilfredshet vurdert av hver pasient ved å bruke Oily Skin Impact Scale (OSIS)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Lege graderte glansscore
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raja Sivamani, MD, MS, CAT, University of California, Davis, Dermatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 691537
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .