Miejscowy acetyloheksapeptyd-8 i wygląd kosmetyczny skóry tłustej
Pilotażowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba stosowania miejscowego heksapeptydu-8 i wyglądu kosmetycznego skóry tłustej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie, czy miejscowy acetyloheksapeptyd-8 może poprawić tłustą skórę. Zrekrutowanych zostanie do 15 osób dorosłych. Każda połowa twarzy zostanie losowo przydzielona do miejscowego leczenia za pomocą AH8 10% Lotion sformułowanego w Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion lub do leczenia podłoża placebo składającego się wyłącznie z Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion, przy stosowaniu dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Badanie składa się łącznie z 3 sesji: wizyta wyjściowa oraz po 2 i 4 tygodniach ocena kontrolna. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Skali Samooceny Skóry Tłustej (OSSAS) i Skali Wpływu Skóry Tłustej (OSIS) podczas pierwszej sesji. Podczas drugiej i trzeciej sesji będą wypełniać dwie ankiety OSSAS (po jednej dla każdej strony twarzy). Ankieta OSSAS obejmuje subiektywną ocenę czterech komponentów skóry tłustej: wizualnej, plamistej, dotykowej i czuciowej. Podczas każdej wizyty dermatolog ocenia klinicznie wygląd skóry twarzy za pomocą zatwierdzonej 3-stopniowej skali dla połysku (1 = wysoki, 2, średni lub 3 = niski) i przetłuszczania się (1 = normalny, 2 = łatwo widoczne lub 3 = rozległe) 16. Cyfrowe zdjęcia skóry twarzy o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem aparatu fotograficznego i do analizy twarzy będą wykonywane na początku i podczas każdej wizyty w celu udokumentowania wyglądu twarzy i analizy obrazu stopnia połysku. Sebum lewego i prawego policzka zostanie zmierzony za pomocą sebumetru, aby skorelować go z tłustym wyglądem odnotowanym na zdjęciach twarzy w wysokiej rozdzielczości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- UC Davis Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne śródskórne wstrzyknięcie neurotoksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znana nadwrażliwość na AH8
- Zabiegi ablacyjnego odnawiania powierzchni twarzy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Zgłoszenie ciąży lub karmienia piersią
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Strona twarzy otrzymująca nośnik placebo
Jedna połowa twarzy (lewa lub prawa strona) zostanie losowo przydzielona do otrzymywania balsamu placebo.
Pacjenci zostaną poproszeni o nałożenie balsamu w ilości wielkości ziarnka grochu na połowę twarzy dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Woda zostanie rozcieńczona do końcowego stężenia 10% za pomocą balsamu do twarzy Cetaphil.
|
|
Eksperymentalny: Strona twarzy otrzymująca balsam AH8
Jedna połowa twarzy (lewa lub prawa strona) zostanie losowo przydzielona do otrzymania balsamu zawierającego 10% acetyloheksapeptyd-8 (AH8).
Pacjenci zostaną poproszeni o nakładanie balsamu w ilości wielkości ziarnka grochu na połowę twarzy dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Roztwór peptydu acetylo-heksapeptydu-8 zostanie rozcieńczony do końcowego stężenia 10% za pomocą balsamu do twarzy Cetaphil
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień połysku oceniany przez lekarza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta oceniane przez każdego pacjenta za pomocą Skali Samooceny Skóry Tłustej (OSSAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Zadowolenie pacjenta oceniane przez każdego pacjenta za pomocą Skali Samooceny Skóry Tłustej (OSSAS)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
|
|
Ocena miejscowego podrażnienia emulsjami do stosowania miejscowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Stopień oleistości oceniany przez lekarza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Stopień oleistości oceniany przez lekarza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Pomiar sebum
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Pomiar sebum
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zadowolenie pacjenta oceniane przez każdego pacjenta za pomocą Skali Wpływu Skóry Tłustej (OSIS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Zadowolenie pacjenta oceniane przez każdego pacjenta za pomocą Skali Wpływu Skóry Tłustej (OSIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Stopień połysku oceniany przez lekarza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raja Sivamani, MD, MS, CAT, University of California, Davis, Dermatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 691537
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .