Acetil hexapeptídeo-8 tópico e a aparência cosmética da pele oleosa
Estudo Piloto Randomizado Duplo-Cego Controlado de Acetil Hexapeptídeo-8 Tópico e a Aparência Cosmética da Pele Oleosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado é investigar se o Acetil Hexapeptídeo-8 tópico pode melhorar a pele oleosa. Até 15 indivíduos adultos serão recrutados. Cada metade da face será randomizada para receber tratamento tópico com AH8 10% Lotion formulado em Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion ou o tratamento veículo placebo consistindo apenas em Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion, em aplicação duas vezes ao dia por 4 semanas.
O estudo consiste em um total de 3 sessões: visita inicial e em 2 semanas e 4 semanas para avaliação de acompanhamento. Os participantes também serão solicitados a preencher uma escala de autoavaliação de pele oleosa (OSSAS) e uma pesquisa de escala de impacto de pele oleosa (OSIS) na primeira sessão. Eles preencherão duas pesquisas OSSAS (uma para cada lado da face) na segunda e terceira sessões. A pesquisa OSSAS inclui avaliação subjetiva de quatro componentes da pele oleosa: visual, mancha, tátil e sensação. A cada visita, a aparência cosmética da pele facial será avaliada clinicamente por um dermatologista usando uma escala validada de 3 pontos para brilho (1 = alto, 2, moderado ou 3 = baixo) e oleosidade (1 = normal, 2 = facilmente visível ou 3 = extenso) 16. Fotografias digitais de alta resolução da pele facial com o uso de fotografia e instrumentação de análise facial serão tiradas no início e em cada visita para documentar a aparência facial e para análise de imagem do nível de brilho. O sebo das bochechas esquerda e direita será medido por um sebômetro para correlacionar com a aparência oleosa observada nas fotografias faciais de alta resolução.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Injeção intradérmica recente de neurotoxina botulínica nos últimos 6 meses.
- Hipersensibilidade conhecida ao AH8
- Procedimentos de recapeamento ablativo no rosto dentro de 6 meses após o início do estudo
- Relato de gravidez ou amamentação
- Uso de drogas imunossupressoras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Lado do rosto recebendo veículo placebo
Metade da face (lado esquerdo ou direito) será randomizada para receber a loção placebo.
Os indivíduos serão solicitados a aplicar uma quantidade do tamanho de uma ervilha da loção na metade do rosto duas vezes ao dia por 4 semanas.
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A água será diluída para uma concentração final de 10% usando a base de loção facial Cetaphil.
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Experimental: Lado do rosto que recebe a loção AH8
Metade da face (lado esquerdo ou direito) será randomizada para receber a loção contendo 10% de Acetil Hexapeptídeo-8 (AH8).
Os indivíduos serão solicitados a aplicar uma quantidade do tamanho de uma ervilha da loção na metade do rosto duas vezes ao dia por 4 semanas.
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A solução de peptídeo Acetil-Hexapeptídeo-8 será diluída para uma concentração final de 10% usando a base de loção facial Cetaphil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de brilho classificada pelo médico
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente avaliada por cada paciente usando a Escala de Autoavaliação de Pele Oleosa (OSSAS)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Satisfação do paciente avaliada por cada paciente usando a Escala de Autoavaliação de Pele Oleosa (OSSAS)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliação da irritação local das emulsões tópicas
Prazo: 4 semanas
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Ponto final de segurança secundário
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4 semanas
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Pontuação de oleosidade classificada pelo médico
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Pontuação de oleosidade classificada pelo médico
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medição de sebo
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medição de sebo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Satisfação do paciente avaliada por cada paciente usando a Escala de Impacto da Pele Oleosa (OSIS)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Satisfação do paciente avaliada por cada paciente usando a Escala de Impacto da Pele Oleosa (OSIS)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Pontuação de brilho classificada pelo médico
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja Sivamani, MD, MS, CAT, University of California, Davis, Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 691537
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