- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02597777
Aktuell acetylhexapeptid-8 och det kosmetiska utseendet av fet hud
Pilot randomiserad dubbelblind kontrollerad prövning av aktuell acetylhexapeptid-8 och det kosmetiska utseendet av fet hud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade dubbelblinda studie är att undersöka om aktuell Acetyl Hexapeptide-8 kan förbättra fet hud. Upp till 15 vuxna försökspersoner kommer att rekryteras. Varje ansiktshalva kommer att randomiseras för att antingen få topikal behandling med AH8 10% Lotion formulerad i Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion eller placebovehikelbehandlingen som endast består av Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion, vid applicering två gånger dagligen i 4 veckor.
Studien består av totalt 3 sessioner: baslinjebesök och efter 2 veckor och 4 veckor för uppföljningsbedömning. Försökspersonerna kommer också att bli ombedda att fylla i en självutvärderingsskala för fet hud (OSSAS) och en mätskala för fet hud (OSIS) vid den första sessionen. De kommer att fylla i två OSSAS-undersökningar (en för varje sida av ansiktet) vid den andra och tredje sessionen. OSSAS-undersökningen inkluderar subjektiv bedömning av fyra komponenter i fet hud: visuell, blotting, taktil och känsel. Vid varje besök kommer det kosmetiska utseendet på ansiktshuden att bedömas kliniskt av en hudläkare med hjälp av en validerad 3-gradig skala för glans (1 = hög, 2, måttlig eller 3 = låg) och oljighet (1 = normal, 2 = lätt) synlig eller 3 = omfattande) 16. Högupplösta digitala fotografier av ansiktshuden med hjälp av fotografering och ansiktsanalysinstrument kommer att tas vid baslinjen och vid varje besök för att dokumentera ansiktets utseende och för bildanalys av glansnivån. Talg från vänster och höger kinder kommer att mätas med en talgmätare för att korrelera med det oljiga utseendet som noteras på högupplösta ansiktsfotografier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- UC Davis Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen över 18 år
Exklusions kriterier:
- Nyligen genomförd intradermal botulinumneurotoxininjektion under de senaste 6 månaderna.
- Känd överkänslighet mot AH8
- Ablativ återuppbyggnad av ytan till ansiktet inom 6 månader efter att studien påbörjades
- Rapport om graviditet eller amning
- Användning av immunsuppressiva läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Sidan av ansiktet tar emot placebo-fordon
Ena halvan av ansiktet (vänster eller höger sida) kommer att randomiseras för att få placebo lotion.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att applicera en mängd av lotionen i ärtstorlek på halva ansiktet vid applicering två gånger dagligen i 4 veckor.
|
Vatten kommer att spädas till en slutlig koncentration på 10 % med Cetaphil ansiktslotionbas.
|
Experimentell: Sidan av ansiktet får AH8-lotion
Ena halvan av ansiktet (vänster eller höger sida) kommer att randomiseras för att få den 10% Acetyl Hexapeptide-8-innehållande (AH8) lotionen.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att applicera en mängd av lotionen i ärtstorlek på halvan av ansiktet två gånger dagligen i 4 veckor.
|
Acetyl-Hexapeptide-8 peptidlösning kommer att spädas till en slutlig koncentration på 10 % med användning av Cetaphil ansiktslotionbas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Läkare graderade glanspoäng
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet bedömd av varje patient med hjälp av Oily Skin Self-Assessment Scale (OSSAS)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Patientnöjdhet bedömd av varje patient med hjälp av Oily Skin Self-Assessment Scale (OSSAS)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Bedömning för lokal irritation från de topikala emulsionerna
Tidsram: 4 veckor
|
Sekundär säkerhetsändpunkt
|
4 veckor
|
Läkare graderade oljighetspoäng
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Läkare graderade oljighetspoäng
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Talgmätning
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Talgmätning
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Patientnöjdhet bedömd av varje patient med hjälp av Oily Skin Impact Scale (OSIS)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Patientnöjdhet bedömd av varje patient med hjälp av Oily Skin Impact Scale (OSIS)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Läkare graderade glanspoäng
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raja Sivamani, MD, MS, CAT, University of California, Davis, Dermatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 691537
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oljig hud
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo fordon
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning