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Topico Acetyl Hexapeptide-8 e l'aspetto cosmetico della pelle grassa

3 aprile 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco sull'acetil esapeptide-8 topico e sull'aspetto cosmetico della pelle grassa

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco che esamina l'effetto dell'attualità Acetyl Hexapeptide-8 AH8) per migliorare l'aspetto estetico e l'esperienza della pelle grassa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco è indagare se l'acetil esapeptide-8 topico può migliorare la pelle grassa. Saranno reclutati fino a 15 soggetti adulti. Ciascuna metà del viso verrà randomizzata per ricevere un trattamento topico con AH8 10% Lotion formulato in Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion o il trattamento del veicolo placebo costituito solo da Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion, con applicazione due volte al giorno per 4 settimane.

Lo studio consiste in un totale di 3 sessioni: visita di base e a 2 settimane e 4 settimane per la valutazione di follow-up. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare una scala di autovalutazione della pelle grassa (OSSAS) e un sondaggio sulla scala di impatto della pelle grassa (OSIS) durante la prima sessione. Compileranno due sondaggi OSSAS (uno per ciascun lato del viso) alla seconda e alla terza sessione. L'indagine OSSAS include la valutazione soggettiva di quattro componenti della pelle grassa: visiva, macchiante, tattile e sensoriale. Ad ogni visita, l'aspetto estetico della pelle del viso verrà valutato clinicamente da un dermatologo utilizzando una scala a 3 punti validata per lucentezza (1 = alta, 2, moderata o 3 = bassa) e untuosità (1 = normale, 2 = facilmente visibile o 3 = esteso) 16. Al basale e ad ogni visita verranno scattate fotografie digitali ad alta risoluzione della pelle del viso con l'uso della fotografia e della strumentazione per l'analisi facciale per documentare l'aspetto del viso e per l'analisi dell'immagine del livello di luminosità. Il sebo delle guance sinistra e destra sarà misurato da un sebometro per correlarlo all'aspetto oleoso notato sulle fotografie facciali ad alta risoluzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Iniezione intradermica recente di neurotossina botulinica negli ultimi 6 mesi.
  • Ipersensibilità nota all'AH8
  • Procedure di resurfacing ablativo al viso entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Rapporto di gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Lato del viso che riceve il veicolo placebo
Una metà del viso (lato sinistro o destro) verrà randomizzata per ricevere la lozione placebo. Ai soggetti verrà chiesto di applicare una quantità di lozione pari a un pisello su metà del viso due volte al giorno per 4 settimane.
Altro: Veicolo placebo
L'acqua sarà diluita ad una concentrazione finale del 10% utilizzando la base per lozione per il viso Cetaphil.
Sperimentale: Lato del viso che riceve la lozione AH8
Una metà del viso (lato sinistro o destro) sarà randomizzata per ricevere il 10% Acetyl Hexapeptide-8 lozione contenente (AH8). Ai soggetti verrà chiesto di applicare una quantità di lozione pari a un pisello sulla metà del viso due volte al giorno per 4 settimane.
Altro: Acetil esapeptide-8
La soluzione del peptide Acetyl-Hexapeptide-8 sarà diluita a una concentrazione finale del 10% utilizzando la base per lozione per il viso Cetaphil
Altri nomi:
  • Argireline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di lucentezza graduato dal medico
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente valutata da ciascun paziente utilizzando la scala di autovalutazione della pelle grassa (OSSAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Soddisfazione del paziente valutata da ciascun paziente utilizzando la scala di autovalutazione della pelle grassa (OSSAS)
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana
Valutazione dell'irritazione locale da emulsioni topiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Endpoint di sicurezza secondario
4 settimane
Punteggio di untuosità graduato dal medico
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Punteggio di untuosità graduato dal medico
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Misurazione del sebo
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Misurazione del sebo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Soddisfazione del paziente valutata da ciascun paziente utilizzando la scala di impatto della pelle grassa (OSIS)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Soddisfazione del paziente valutata da ciascun paziente utilizzando la scala di impatto della pelle grassa (OSIS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Punteggio di lucentezza graduato dal medico
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Raja Sivamani, MD, MS, CAT, University of California, Davis, Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 691537

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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