- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02597777
Actuele Acetyl Hexapeptide-8 en de cosmetische uitstraling van een vette huid
Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef van topische acetylhexapeptide-8 en het cosmetische uiterlijk van een vette huid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde studie is om te onderzoeken of topisch Acetyl Hexapeptide-8 de vette huid kan verbeteren. Er zullen maximaal 15 volwassen proefpersonen worden aangeworven. Elke helft van het gezicht wordt gerandomiseerd om ofwel een plaatselijke behandeling te krijgen met AH8 10% Lotion geformuleerd in Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion of de placebovehiculumbehandeling bestaande uit alleen Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion, tweemaal daags aangebracht gedurende 4 weken.
Het onderzoek bestaat uit in totaal 3 sessies: basisbezoek, en na 2 weken en 4 weken voor vervolgbeoordeling. De proefpersonen zullen tijdens de eerste sessie ook worden gevraagd om een Oily Skin Self-Assessment Scale (OSSAS) en een Oily Skin Impact Scale (OSIS)-enquête in te vullen. Tijdens de tweede en derde sessie vullen ze twee OSSAS-enquêtes in (één voor elke kant van het gezicht). Het OSSAS-onderzoek omvat een subjectieve beoordeling van vier componenten van een vette huid: visueel, vlekkerig, tactiel en gevoel. Bij elk bezoek wordt het cosmetische uiterlijk van de gezichtshuid klinisch beoordeeld door een dermatoloog met behulp van een gevalideerde 3-puntsschaal voor glans (1 = hoog, 2, matig of 3 = laag) en vettigheid (1 = normaal, 2 = gemakkelijk zichtbaar of 3 = uitgebreid) 16. Digitale foto's met een hoge resolutie van de gezichtshuid met behulp van fotografie en gezichtsanalyse-instrumenten worden bij de basislijn en bij elk bezoek genomen om het gezichtsuiterlijk te documenteren en voor beeldanalyse van het glansniveau. Talg van de linker- en rechterwang wordt gemeten met een talgmeter om te correleren met het olieachtige uiterlijk dat wordt opgemerkt op de gezichtsfoto's met hoge resolutie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Recente intradermale injectie met botulineneurotoxine in de afgelopen 6 maanden.
- Bekende overgevoeligheid voor AH8
- Ablatieve procedures voor resurfacing van het gezicht binnen 6 maanden na aanvang van de studie
- Melding van zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van immunosuppressiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Kant van het gezicht dat placebo-vehiculum ontvangt
De ene helft van het gezicht (links of rechts) wordt gerandomiseerd om de placebo-lotion te krijgen.
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 4 weken tweemaal daags een hoeveelheid lotion ter grootte van een erwt op de helft van het gezicht aan te brengen.
|
Water wordt verdund tot een eindconcentratie van 10% met Cetaphil-gezichtslotionbasis.
|
|
Experimenteel: Kant van het gezicht die AH8-lotion ontvangt
De ene helft van het gezicht (links of rechts) wordt gerandomiseerd om de 10% Acetyl Hexapeptide-8 bevattende (AH8) lotion te ontvangen.
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 4 weken tweemaal daags een hoeveelheid lotion ter grootte van een erwt op de helft van het gezicht aan te brengen.
|
Acetyl-Hexapeptide-8-peptide-oplossing wordt verdund tot een eindconcentratie van 10% met Cetaphil-gezichtslotionbasis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de arts beoordeelde glansscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door elke patiënt met behulp van de Oily Skin Self-Assessment Scale (OSSAS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door elke patiënt met behulp van de Oily Skin Self-Assessment Scale (OSSAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Beoordeling voor lokale irritatie van de topische emulsies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Secundair veiligheidseindpunt
|
4 weken
|
|
Door de arts beoordeelde vettigheidsscore
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Door de arts beoordeelde vettigheidsscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Talg meting
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Talg meting
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door elke patiënt met behulp van de Oily Skin Impact Scale (OSIS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door elke patiënt met behulp van de Oily Skin Impact Scale (OSIS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Door de arts beoordeelde glansscore
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raja Sivamani, MD, MS, CAT, University of California, Davis, Dermatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 691537
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .