Acetil hexapéptido-8 tópico y la apariencia cosmética de la piel grasa
Ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado de acetil hexapéptido-8 tópico y la apariencia cosmética de la piel grasa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio aleatorizado doble ciego es investigar si el acetil hexapéptido-8 tópico puede mejorar la piel grasa. Se reclutarán hasta 15 sujetos adultos. Cada mitad de la cara se aleatorizará para recibir un tratamiento tópico con AH8 10% Lotion formulado en Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion o el tratamiento vehículo de placebo que consiste en Cetaphil® Moisturizing Facial Lotion, aplicado dos veces al día durante 4 semanas.
El estudio consta de un total de 3 sesiones: visita inicial, y a las 2 y 4 semanas para evaluación de seguimiento. También se les pedirá a los sujetos que completen una escala de autoevaluación de la piel grasa (OSSAS) y una encuesta de la escala de impacto de la piel grasa (OSIS) en la primera sesión. Completarán dos encuestas OSSAS (una para cada lado de la cara) en la segunda y tercera sesión. La encuesta OSSAS incluye una evaluación subjetiva de cuatro componentes de la piel grasa: visual, secante, táctil y sensorial. En cada visita, un dermatólogo calificará clínicamente la apariencia cosmética de la piel del rostro utilizando una escala validada de 3 puntos para brillo (1 = alto, 2, moderado o 3 = bajo) y grasa (1 = normal, 2 = fácilmente visible o 3 = extenso) 16. Se tomarán fotografías digitales de alta resolución de la piel del rostro con el uso de fotografía e instrumentación de análisis facial al inicio y en cada visita para documentar la apariencia facial y para el análisis de imágenes del nivel de brillo. El sebo de las mejillas izquierda y derecha se medirá con un sebómetro para correlacionarlo con la apariencia aceitosa observada en las fotografías faciales de alta resolución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Inyección intradérmica reciente de neurotoxina botulínica en los últimos 6 meses.
- Hipersensibilidad conocida a AH8
- Procedimientos de rejuvenecimiento ablativo en la cara dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
- Informe de embarazo o lactancia
- Uso de fármacos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Lado de la cara que recibe vehículo placebo
La mitad de la cara (lado izquierdo o derecho) se asignará al azar para recibir la loción de placebo.
Se les pedirá a los sujetos que apliquen una cantidad de loción del tamaño de un guisante en la mitad de la cara dos veces al día durante 4 semanas.
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El agua se diluirá hasta una concentración final del 10% utilizando la base de loción facial Cetaphil.
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Experimental: Lado de la cara que recibe la loción AH8
La mitad de la cara (lado izquierdo o derecho) se aleatorizará para recibir la loción que contiene 10 % de acetil hexapéptido-8 (AH8).
Se les pedirá a los sujetos que apliquen una cantidad de loción del tamaño de un guisante en la mitad de la cara dos veces al día durante 4 semanas.
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La solución de péptido Acetil-Hexapéptido-8 se diluirá a una concentración final del 10% utilizando la base de loción facial Cetaphil
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de brillo calificada por un médico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente calificada por cada paciente utilizando la Escala de autoevaluación de piel grasa (OSSAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Satisfacción del paciente calificada por cada paciente utilizando la Escala de autoevaluación de piel grasa (OSSAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Evaluación de la irritación local de las emulsiones tópicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Criterio de valoración de seguridad secundario
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4 semanas
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Puntuación de oleosidad calificada por el médico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Puntuación de oleosidad calificada por el médico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medición de sebo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medición de sebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Satisfacción del paciente calificada por cada paciente utilizando la Escala de Impacto de la Piel Grasa (OSIS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Satisfacción del paciente calificada por cada paciente utilizando la Escala de Impacto de la Piel Grasa (OSIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Puntuación de brillo calificada por un médico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja Sivamani, MD, MS, CAT, University of California, Davis, Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 691537
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