- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02602457
Trening hos pasienter med atrieflimmer (MULIGHETSstudie)
Atrieflimmer er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen. Håndteringen av atrieflimmer er av stor betydning. Til tross for tilstedeværelsen av treningsintoleranse, vektøkning og en tilhørende nedgang i generell helse og velvære hos pasienter som lever med atrieflimmer, inkluderer anbefalt standardbehandling foreløpig ikke forskrivning av trening for å løse disse betydelige helseproblemene. Trening er en anerkjent form for behandling av personer med hjertesykdom. Et treningsprogram som intervalltrening med høy intensitet sammenlignet med kontinuerlig trening med moderat intensitet kan gi en sterkere treningsstimulus for trening og kliniske resultater; kan være mer effektiv og motiverende; og kan bidra til å forbedre overholdelse av treningstrening hos pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer. Dette er vist hos pasienter med koronarsykdom og hjertesvikt.
Hovedmålene med denne prospektive studien er å undersøke effekten av høyintensiv intervalltrening sammenlignet med moderat intensitet kontinuerlig trening hos voksne med vedvarende eller permanent atrieflimmer på treningskapasitet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen. Betydelige sykdommer og dødsrater er assosiert med atrieflimmer på grunn av hjerneslagrisiko, komplikasjoner av medisiner, dårlig livskvalitet og redusert treningstoleranse. Mange pasienter rapporterer at de har dårligere livskvalitet på grunn av denne tilstanden, så å finne nye måter å hjelpe pasienter med å håndtere og takle dette helseproblemet kan hjelpe et stort antall mennesker. Håndteringen av atrieflimmer er av stor betydning. Til tross for tilstedeværelsen av treningsintoleranse, vektøkning og en tilhørende nedgang i generell helse og velvære hos pasienter som lever med atrieflimmer, inkluderer anbefalt standardbehandling foreløpig ikke forskrivning av trening for å løse disse betydelige helseproblemene. Trening er en anerkjent form for behandling av personer med hjertesykdom. Et treningsprogram som intervalltrening med høy intensitet sammenlignet med kontinuerlig trening med moderat intensitet kan gi en sterkere treningsstimulus for trening og kliniske resultater; kan være mer effektiv og motiverende; og kan bidra til å forbedre overholdelse av treningstrening hos pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer. Dette er vist hos pasienter med koronarsykdom og hjertesvikt.
Hovedmålene med denne prospektive studien er å undersøke effekten av høyintensiv intervalltrening sammenlignet med moderat intensitet kontinuerlig trening hos voksne med vedvarende eller permanent atrieflimmer på treningskapasitet og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vedvarende eller permanent atrieflimmer;
- hastighet kontrollert med en hvileventrikkelfrekvens på lik eller mindre enn 110 bpm;
- i stand til å utføre en symptombegrenset treningstest;
- minst 40 år gammel;
- Pasienten godtar å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- deltar for tiden i rutinemessig treningstrening (mer enn to ganger i uken);
- ustabil angina;
- ukontrollert diabetes mellitus;
- diagnostisert alvorlig mitral- eller aortastenose;
- diagnostisert hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydelig obstruksjon;
- ikke kan gi skriftlig, informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
|
Deltakerne vil gjennomføre veilede treningsøkter.
Kontinuerlig treningstrening med moderat intensitet vil følge retningslinjer for kardiovaskulær rehabilitering.
Deltakerne vil delta på kontinuerlig trening med moderat intensitet på stedet to ganger i uken i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
|
Deltakerne vil gjennomføre veilede treningsøkter.
Deltakerne vil delta på intervalltrening med høy intensitet på stedet to ganger i uken i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt ved spørreskjemaet Short-Form 36
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 12 uker, målt ved spørreskjemaet Short Form-36.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i treningskapasitet målt ved seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i treningskapasitet fra baseline til 12 uker målt ved seks minutters gangtestavstand.
|
baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningsoverholdelse målt med akselerometer
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i treningsoverholdelse fra baseline til 12 uker målt med akselerometer.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i aktivitetsstatus målt av Duke Activity Status Index
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i aktivitetsstatus fra baseline til 12 uker målt av Duke Activity Status Index.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i symptombyrde målt av Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation-skalaen
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i symptombyrde fra baseline til 12 uker målt av Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation-skalaen.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i symptomfrekvens og alvorlighetsgrad målt ved hjelp av 7-dagers symptomdagbok
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i symptomfrekvens og alvorlighetsgrad fra baseline til 12 uker målt ved bruk av 7-dagers symptomdagbok.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet vil bli målt ved hjelp av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet fra baseline til 12 uker vil bli målt ved hjelp av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i angst og depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i angst og depressive symptomer fra baseline til 12 uker vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i søvnapnérisiko vil bli målt ved STOP-BANG søvnapné spørreskjema
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i risiko for søvnapné fra baseline til 12 uker vil bli målt ved STOP-BANG Sleep Apnea Questionnaire.
|
baseline til 12 uker
|
|
Insomnia Severity Index vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet ved baseline og 12 uker vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i selvrapportert søvnmønster vil bli målt ved hjelp av en 7-dagers søvndagbok
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i selvrapportert søvnmønster fra baseline til 12 uker vil bli målt ved hjelp av en 7-dagers søvndagbok.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i hjertefrekvenskontroll vil bli målt ved hjelp av 24-timers Holter EKG-opptak og EKG-registreringer ved hver kardiopulmonal treningstest (CPET)
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i hjertefrekvenskontroll fra baseline til 12 uker vil bli målt ved hjelp av 24-timers Holter EKG-registreringer og EKG-registreringer ved hver kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i muskelkondisjon vil bli målt ved hjelp av standard belastningstester
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i muskelkondisjon fra baseline til 12 uker vil bli målt ved hjelp av standard belastningstester.
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i treningskapasitet vil bli målt ved hjelp av en kardiopulmonal treningstest (CPET)
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i treningskapasitet fra baseline til 12 uker vil bli målt ved hjelp av en kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150427
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .