- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02602457
Eteisvärinää sairastavien potilaiden harjoittelu (OPPORTUNITY-tutkimus)
Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö. Eteisvärinän hallinta on erittäin tärkeää. Huolimatta eteisvärinästä kärsivien potilaiden liikunta-intoleranssista, painonnoususta ja siihen liittyvästä yleisen terveyden ja hyvinvoinnin heikkenemisestä, suositeltu normaalihoito ei tällä hetkellä sisällä harjoituksen määräämistä näiden merkittävien terveysongelmien ratkaisemiseksi. Liikuntaharjoittelu on tunnustettu sydänsairauksista kärsivien hoitomuoto. Harjoitusohjelma, kuten korkean intensiteetin intervalliharjoittelu verrattuna kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitteluharjoitteluun, voi tarjota voimakkaamman harjoitusärskkeen harjoitteluun ja kliinisiin tuloksiin; voi olla tehokkaampi ja motivoivampi; ja voi auttaa parantamaan jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinäpotilaiden harjoittelun noudattamista. Tämä on osoitettu potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutusta jatkuvaan tai pysyvään eteisvärinästä kärsivien aikuisten harjoituskykyyn ja elämänlaatuun verrattuna kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö. Eteisvärinään liittyy merkittäviä sairauksia ja kuolleisuutta aivohalvausriskin, lääkkeiden aiheuttamien komplikaatioiden, huonon elämänlaadun ja alentuneen rasitustoleranssin vuoksi. Monet potilaat ilmoittavat, että heillä on huonompi elämänlaatu tämän sairauden vuoksi, joten uusien tapojen löytäminen auttaa potilaita hallitsemaan ja selviytymään tästä terveysongelmasta voi auttaa monia ihmisiä. Eteisvärinän hallinta on erittäin tärkeää. Huolimatta eteisvärinästä kärsivien potilaiden liikunta-intoleranssista, painonnoususta ja siihen liittyvästä yleisen terveyden ja hyvinvoinnin heikkenemisestä, suositeltu normaalihoito ei tällä hetkellä sisällä harjoituksen määräämistä näiden merkittävien terveysongelmien ratkaisemiseksi. Liikuntaharjoittelu on tunnustettu sydänsairauksista kärsivien hoitomuoto. Harjoitusohjelma, kuten korkean intensiteetin intervalliharjoittelu verrattuna kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitteluharjoitteluun, voi tarjota voimakkaamman harjoitusärskkeen harjoitteluun ja kliinisiin tuloksiin; voi olla tehokkaampi ja motivoivampi; ja voi auttaa parantamaan jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinäpotilaiden harjoittelun noudattamista. Tämä on osoitettu potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutusta jatkuvaan tai pysyvään eteisvärinästä kärsivien aikuisten harjoituskykyyn ja elämänlaatuun verrattuna kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jatkuva tai pysyvä eteisvärinä;
- nopeus kontrolloitu lepokammionopeudella, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 110 bpm;
- pystyy suorittamaan oireisiin rajoitetun rasitustestin;
- vähintään 40-vuotias;
- potilas suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistut tällä hetkellä rutiiniharjoitteluun (useammin kuin kaksi kertaa viikossa);
- epästabiili angina pectoris;
- hallitsematon diabetes mellitus;
- diagnosoitu vakava mitraali- tai aorttastenoosi;
- diagnosoitu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, jossa on merkittävä ahtauma;
- ei pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Keskitehoista jatkuvaa harjoittelua
Keskitehoinen jatkuva harjoittelu
|
Osallistujat suorittavat ohjattuja harjoituksia.
Keskitehoisessa jatkuvassa harjoittelussa noudatetaan kardiovaskulaarisen kuntoutuksen ohjeita.
Osallistujat osallistuvat paikan päällä keskitehoiseen jatkuvaan harjoitteluun kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
|
Osallistujat suorittavat ohjattuja harjoituksia.
Osallistujat osallistuvat paikan päällä korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun muutos Short-Form 36 -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon Short Form-36 -kyselylomakkeella mitattuna.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Harjoituskyvyn muutos kuuden minuutin kävelytestimatkalla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Harjoituskyvyn muutos lähtötasosta 12 viikkoon mitattuna kuuden minuutin kävelytestin etäisyydellä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos harjoituksen sitoutumisessa kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos harjoituksen noudattamisessa lähtötasosta 12 viikkoon kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos aktiivisuuden tilassa mitattuna Duke Activity Status -indeksillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos aktiivisuustilassa lähtötasosta 12 viikkoon Duken aktiivisuustilaindeksillä mitattuna.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos oiremäärässä mitattuna Canadian Cardiovascular Societyn eteisvärinän vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Oiretaakan muutos lähtötasosta 12 viikkoon mitattuna Canadian Cardiovascular Societyn eteisvärinän vakavuusasteikolla.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos oireiden esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa mitattuna 7 päivän oirepäiväkirjalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Oireiden esiintymistiheyden ja vaikeuden muutos lähtötasosta 12 viikkoon mitattuna 7 päivän oirepäiväkirjalla.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutoksia sairauskohtaisessa elämänlaadussa mitataan Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikolla (AFSS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa lähtötasosta 12 viikkoon mitataan Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikolla (AFSS).
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutoksia ahdistuneisuus- ja masennusoireissa mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos ahdistuneisuus- ja masennusoireissa lähtötasosta 12 viikkoon mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Uniapneariskin muutosta mitataan STOP-BANG-uniapneakyselyllä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Uniapneariskin muutosta lähtötilanteesta 12 viikkoon mitataan STOP-BANG-uniapneakyselyllä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Unettomuuden vakavuusindeksi mitataan Unettomuuden vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Unettomuuden vakavuusindeksi lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua mitataan Insomnia Severity Index -indeksillä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutoksia itse raportoiduissa unirytmissä mitataan 7 päivän unipäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutoksia itse raportoiduissa unirytmissä lähtötasosta 12 viikkoon mitataan käyttämällä 7 päivän unipäiväkirjaa.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos sykesäädössä mitataan käyttämällä 24 tunnin Holter-EKG-tallenteita ja EKG-tallenteita jokaisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET).
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos sykesäädössä lähtötasosta 12 viikkoon mitataan käyttämällä 24 tunnin Holterin EKG-tallenteita ja EKG-tallenteita jokaisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET).
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lihaskunnon muutos mitataan tavallisilla kuormitustesteillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lihaskunnon muutos lähtötasosta 12 viikkoon mitataan tavallisilla kuormitustesteillä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Liikuntakyvyn muutos mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Harjoituskapasiteetin muutos lähtötasosta 12 viikkoon mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150427
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Universidad Santo TomasUniversidad Pública de Navarra; Universidad del Rosario; Healthcare Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisInsuliiniherkkyys | Liikalihavuus, lastentauti | AineenvaihduntahäiriöKolumbia
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisPrediabetes | IkääntyminenYhdysvallat
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Loughborough UniversityKarolinska Institutet; University of Nottingham; University of Copenhagen; Duke... ja muut yhteistyökumppanitValmisLiikunta | InsuliiniherkkyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Kriittinen sairaus | ICU hankittu heikkous | Cardiorespiratory Fitness | KUVATYhdysvallat