- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02602457
Träningsträning hos patienter med förmaksflimmer (Möjlighetsstudie)
Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtrytmstörningen. Hanteringen av förmaksflimmer är av stor betydelse. Trots förekomsten av träningsintolerans, viktökning och en associerad nedgång i övergripande hälsa och välbefinnande hos patienter som lever med förmaksflimmer, inkluderar rekommenderad standardvård för närvarande inte ordination av träning för att lösa dessa betydande hälsoproblem. Träningsträning är en erkänd form av behandling av personer med hjärtsjukdom. Ett träningsprogram som intervallträning med hög intensitet jämfört med kontinuerlig träning med måttlig intensitet kan ge en starkare träningsstimulans för träning och kliniska resultat; kan vara mer effektiv och motiverande; och kan hjälpa till att förbättra följsamheten till träningsträning hos patienter med ihållande eller permanent förmaksflimmer. Detta har visats hos patienter med kranskärlssjukdom och hjärtsvikt.
De primära målen för denna prospektiva studie är att undersöka effekten av högintensiv intervallträning jämfört med måttlig intensitet kontinuerlig träning hos vuxna med ihållande eller permanent förmaksflimmer på träningskapacitet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtrytmstörningen. Betydande sjukdoms- och dödstal är förknippade med förmaksflimmer på grund av strokerisk, komplikationer av mediciner, dålig livskvalitet och minskad träningstolerans. Många patienter rapporterar att de har en lägre livskvalitet på grund av detta tillstånd, så att hitta nya sätt att hjälpa patienter att hantera och hantera detta hälsoproblem kan hjälpa ett stort antal människor. Hanteringen av förmaksflimmer är av stor betydelse. Trots förekomsten av träningsintolerans, viktökning och en associerad nedgång i övergripande hälsa och välbefinnande hos patienter som lever med förmaksflimmer, inkluderar rekommenderad standardvård för närvarande inte ordination av träning för att lösa dessa betydande hälsoproblem. Träningsträning är en erkänd form av behandling av personer med hjärtsjukdom. Ett träningsprogram som intervallträning med hög intensitet jämfört med kontinuerlig träning med måttlig intensitet kan ge en starkare träningsstimulans för träning och kliniska resultat; kan vara mer effektiv och motiverande; och kan hjälpa till att förbättra följsamheten till träningsträning hos patienter med ihållande eller permanent förmaksflimmer. Detta har visats hos patienter med kranskärlssjukdom och hjärtsvikt.
De primära målen för denna prospektiva studie är att undersöka effekten av högintensiv intervallträning jämfört med måttlig intensitet kontinuerlig träning hos vuxna med ihållande eller permanent förmaksflimmer på träningskapacitet och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ihållande eller permanent förmaksflimmer;
- frekvens kontrollerad med en viloventrikulär frekvens som är lika med eller mindre än 110 bpm;
- kunna utföra ett symtombegränsat träningstest;
- minst 40 år gammal;
- patienten samtycker till att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- deltar för närvarande i rutinmässig träning (mer än två gånger i veckan);
- instabil angina;
- okontrollerad diabetes mellitus;
- diagnostiserad allvarlig mitral- eller aortastenos;
- diagnostiserad hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med betydande obstruktion;
- inte kan ge skriftligt, informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig träning med måttlig intensitet
Måttlig intensitet kontinuerlig träning
|
Deltagarna kommer att genomföra övervakade träningspass.
Kontinuerlig träning med måttlig intensitet följer riktlinjerna för kardiovaskulär rehabilitering.
Deltagarna kommer att delta i kontinuerlig träning med måttlig intensitet på plats två gånger i veckan under 12 veckor.
|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning
|
Deltagarna kommer att genomföra övervakade träningspass.
Deltagarna kommer att delta i högintensiv intervallträning på plats två gånger i veckan under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet mätt med enkäten Short-Form 36
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 12 veckor mätt med enkäten Short Form-36.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring av träningskapacitet mätt med sex minuters gångteststräcka
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändring av träningskapacitet från baslinjen till 12 veckor mätt med sex minuters gångteststräcka.
|
baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i träningsföljsamhet mätt med accelerometer
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i träningsföljsamhet från baslinjen till 12 veckor mätt med accelerometer.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i aktivitetsstatus mätt av Duke Activity Status Index
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Ändring av aktivitetsstatus från baslinje till 12 veckor mätt med Duke Activity Status Index.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i symtombördan mätt av Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation-skalan
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i symtombördan från baslinjen till 12 veckor mätt med Canadian Cardiovascular Society-skalan Severity of Atrial Fibrillation.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i symtomfrekvens och svårighetsgrad mätt med 7-dagars symtomdagbok
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i symtomfrekvens och svårighetsgrad från baslinjen till 12 veckor mätt med 7-dagars symtomdagboken.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet kommer att mätas med hjälp av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet från baslinjen till 12 veckor kommer att mätas med hjälp av University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i ångest och depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändringar i ångest och depressiva symtom från baslinjen till 12 veckor kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i sömnapnérisk kommer att mätas med STOP-BANG sömnapnéfrågeformuläret
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i risk för sömnapné från baslinjen till 12 veckor kommer att mätas med STOP-BANG sömnapné-enkäten.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Insomnia Severity Index kommer att mätas med hjälp av Insomnia Severity Index
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Insomnia severity index vid baslinjen och 12 veckor kommer att mätas med hjälp av Insomnia Severity Index.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändringar i självrapporterade sömnmönster kommer att mätas med hjälp av en 7-dagars sömndagbok
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändringar i självrapporterade sömnmönster från baslinjen till 12 veckor kommer att mätas med en 7-dagars sömndagbok.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i hjärtfrekvenskontroll kommer att mätas med 24-timmars Holter EKG-inspelningar och EKG-inspelningar vid varje kardiopulmonell träningstest (CPET)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i hjärtfrekvenskontroll från baslinje till 12 veckor kommer att mätas med 24-timmars Holter EKG-registrering och EKG-inspelningar vid varje hjärt-lungansträngningstest (CPET)
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i muskelkondition kommer att mätas med standardbelastningstester
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i muskelkondition från baslinjen till 12 veckor kommer att mätas med standardbelastningstester.
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i träningskapacitet kommer att mätas med hjälp av ett kardiopulmonellt träningstest (CPET)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i träningskapacitet från baslinjen till 12 veckor kommer att mätas med hjälp av ett kardiopulmonellt träningstest (CPET)
|
baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150427
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .