Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining bij patiënten met boezemfibrilleren (OPPORTUNITY-onderzoek)

25 april 2022 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis. De behandeling van boezemfibrilleren is van groot belang. Ondanks de aanwezigheid van inspanningsintolerantie, gewichtstoename en een daarmee samenhangende achteruitgang van de algehele gezondheid en het welzijn bij patiënten met boezemfibrilleren, omvat de aanbevolen standaardzorg momenteel niet het voorschrijven van lichaamsbeweging om deze belangrijke gezondheidsproblemen aan te pakken. Lichaamsbeweging is een erkende vorm van behandeling van personen met een hartaandoening. Een oefenprogramma zoals intervaltraining met hoge intensiteit in vergelijking met doorlopende trainingstraining met matige intensiteit kan een sterkere trainingsstimulans bieden voor lichaamsbeweging en klinische resultaten; kan efficiënter en motiverender zijn; en kan helpen bij het verbeteren van de therapietrouw bij patiënten met aanhoudend of permanent boezemfibrilleren. Dit is aangetoond bij patiënten met coronaire hartziekte en hartfalen.

De primaire doelstellingen van deze prospectieve studie zijn het onderzoeken van de impact van intervaltraining met hoge intensiteit in vergelijking met continue training met matige intensiteit bij volwassenen met aanhoudend of permanent boezemfibrilleren op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis. Aanzienlijke ziekte- en sterftecijfers worden in verband gebracht met atriumfibrilleren vanwege het risico op een beroerte, de complicaties van medicijnen, een slechte kwaliteit van leven en verminderde inspanningstolerantie. Veel patiënten melden dat ze vanwege deze aandoening een lagere kwaliteit van leven hebben, dus het vinden van nieuwe manieren om patiënten te helpen dit gezondheidsprobleem te beheersen en ermee om te gaan, kan een groot aantal mensen helpen. De behandeling van boezemfibrilleren is van groot belang. Ondanks de aanwezigheid van inspanningsintolerantie, gewichtstoename en een daarmee samenhangende achteruitgang van de algehele gezondheid en het welzijn bij patiënten met boezemfibrilleren, omvat de aanbevolen standaardzorg momenteel niet het voorschrijven van lichaamsbeweging om deze belangrijke gezondheidsproblemen aan te pakken. Lichaamsbeweging is een erkende vorm van behandeling van personen met een hartaandoening. Een oefenprogramma zoals intervaltraining met hoge intensiteit in vergelijking met doorlopende trainingstraining met matige intensiteit kan een sterkere trainingsstimulans bieden voor lichaamsbeweging en klinische resultaten; kan efficiënter en motiverender zijn; en kan helpen bij het verbeteren van de therapietrouw bij patiënten met aanhoudend of permanent boezemfibrilleren. Dit is aangetoond bij patiënten met coronaire hartziekte en hartfalen.

De primaire doelstellingen van deze prospectieve studie zijn het onderzoeken van de impact van intervaltraining met hoge intensiteit in vergelijking met continue training met matige intensiteit bij volwassenen met aanhoudend of permanent boezemfibrilleren op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insititue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. aanhoudende of permanente atriale fibrillatie;
  2. frequentie geregeld met een ventriculaire rustfrequentie gelijk aan of lager dan 110 spm;
  3. in staat om een ​​symptoombeperkte inspanningstest uit te voeren;
  4. minimaal 40 jaar oud;
  5. patiënt stemt ermee in geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. momenteel deelnemen aan routinematige training (meer dan twee keer per week);
  2. instabiele angina;
  3. ongecontroleerde diabetes mellitus;
  4. gediagnosticeerd met ernstige mitralis- of aortastenose;
  5. gediagnosticeerde hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met significante obstructie;
  6. niet in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continu trainen met matige intensiteit
Continue trainingstraining met matige intensiteit
Gedragsmatig: continue trainingstraining met matige intensiteit
Deelnemers zullen begeleide oefensessies voltooien. Voortdurende oefentraining met matige intensiteit volgt de richtlijnen voor cardiovasculaire revalidatie. De deelnemers volgen gedurende 12 weken twee keer per week een matige intensiteitstraining op locatie.
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Gedragsmatig: Hoge intensiteit interval training
Deelnemers zullen begeleide oefensessies voltooien. Deelnemers volgen gedurende 12 weken twee keer per week een intensieve intervaltraining op locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de Short-Form 36-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 weken zoals gemeten met de Short Form-36-vragenlijst.
basislijn tot 12 weken
Verandering in inspanningscapaciteit zoals gemeten door zes minuten looptestafstand
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandering in inspanningscapaciteit vanaf baseline tot 12 weken, zoals gemeten door middel van een zes minuten durende looptestafstand.
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw gemeten door versnellingsmeter
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandering in therapietrouw vanaf de basislijn tot 12 weken zoals gemeten met een versnellingsmeter.
basislijn tot 12 weken
Verandering in activiteitsstatus gemeten door de Duke Activity Status Index
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandering in activiteitsstatus vanaf baseline tot 12 weken zoals gemeten door de Duke Activity Status Index.
basislijn tot 12 weken
Verandering in symptoomlast gemeten door de Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandering in symptoomlast vanaf baseline tot 12 weken zoals gemeten door de Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation-schaal.
basislijn tot 12 weken
Verandering in symptoomfrequentie en ernst gemeten met behulp van het 7-daagse symptoomdagboek
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandering in symptoomfrequentie en -ernst vanaf baseline tot 12 weken zoals gemeten met behulp van het 7-daagse symptoomdagboek.
basislijn tot 12 weken
Verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 weken zal worden gemeten met behulp van de University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS).
basislijn tot 12 weken
Verandering in angst- en depressiesymptomen zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandering in angst- en depressiesymptomen vanaf de basislijn tot 12 weken zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
basislijn tot 12 weken
Veranderingen in het risico op slaapapneu worden gemeten met de STOP-BANG-vragenlijst over slaapapneu
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De verandering in het risico op slaapapneu vanaf de basislijn tot 12 weken wordt gemeten met de STOP-BANG-slaapapneu-vragenlijst.
basislijn tot 12 weken
De Slapeloosheid Severity Index wordt gemeten met behulp van de Slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Slapeloosheid Severity Index bij baseline en na 12 weken wordt gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index.
basislijn tot 12 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde slaappatronen worden gemeten met behulp van een 7-daags slaapdagboek
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde slaappatronen vanaf de basislijn tot 12 weken zullen worden gemeten met behulp van een 7-daags slaapdagboek.
basislijn tot 12 weken
Verandering in hartslagcontrole zal worden gemeten met behulp van 24-uurs Holter ECG-opnamen en ECG-opnamen bij elke cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandering in hartslagcontrole vanaf baseline tot 12 weken zal worden gemeten met behulp van 24-uurs Holter ECG-opnamen en ECG-opnamen bij elke cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
basislijn tot 12 weken
Verandering in spierconditie zal worden gemeten met behulp van standaard belastingstests
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandering in spierconditie vanaf de basislijn tot 12 weken zal worden gemeten met behulp van standaard belastingstests.
basislijn tot 12 weken
Verandering in inspanningscapaciteit zal worden gemeten met behulp van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Verandering in inspanningscapaciteit vanaf baseline tot 12 weken zal worden gemeten met behulp van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150427

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren