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Bewegungstraining bei Patienten mit Vorhofflimmern (OPPORTUNITY-Studie)

25. April 2022 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Die Behandlung von Vorhofflimmern ist von großer Bedeutung. Trotz des Vorhandenseins von Belastungsunverträglichkeit, Gewichtszunahme und einer damit verbundenen Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens bei Patienten, die mit Vorhofflimmern leben, umfasst die empfohlene Standardbehandlung derzeit nicht die Verschreibung von Bewegung, um diese signifikanten Gesundheitsprobleme anzugehen. Bewegungstraining ist eine anerkannte Form der Behandlung von Menschen mit Herzerkrankungen. Ein Übungsprogramm wie ein Intervalltraining mit hoher Intensität kann im Vergleich zu einem kontinuierlichen Übungstraining mit mittlerer Intensität einen stärkeren Trainingsstimulus für das Training und die klinischen Ergebnisse liefern; kann effizienter und motivierender sein; und kann dazu beitragen, die Einhaltung des Bewegungstrainings bei Patienten mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern zu verbessern. Dies wurde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz gezeigt.

Die primären Ziele dieser prospektiven Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen von Intervalltraining mit hoher Intensität im Vergleich zu kontinuierlichem körperlichen Training mit mittlerer Intensität bei Erwachsenen mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Signifikante Krankheits- und Todesraten sind mit Vorhofflimmern aufgrund des Schlaganfallrisikos, der Komplikationen von Medikamenten, schlechter Lebensqualität und reduzierter Belastbarkeit verbunden. Viele Patienten berichten, dass sie aufgrund dieser Erkrankung eine geringere Lebensqualität haben. Daher kann es vielen Menschen helfen, neue Wege zu finden, um Patienten bei der Bewältigung und Bewältigung dieses Gesundheitsproblems zu helfen. Die Behandlung von Vorhofflimmern ist von großer Bedeutung. Trotz des Vorhandenseins von Belastungsunverträglichkeit, Gewichtszunahme und einer damit verbundenen Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens bei Patienten, die mit Vorhofflimmern leben, umfasst die empfohlene Standardbehandlung derzeit nicht die Verschreibung von Bewegung, um diese signifikanten Gesundheitsprobleme anzugehen. Bewegungstraining ist eine anerkannte Form der Behandlung von Menschen mit Herzerkrankungen. Ein Übungsprogramm wie ein Intervalltraining mit hoher Intensität kann im Vergleich zu einem kontinuierlichen Übungstraining mit mittlerer Intensität einen stärkeren Trainingsstimulus für das Training und die klinischen Ergebnisse liefern; kann effizienter und motivierender sein; und kann dazu beitragen, die Einhaltung des Bewegungstrainings bei Patienten mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern zu verbessern. Dies wurde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz gezeigt.

Die primären Ziele dieser prospektiven Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen von Intervalltraining mit hoher Intensität im Vergleich zu kontinuierlichem körperlichen Training mit mittlerer Intensität bei Erwachsenen mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insititue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. anhaltendes oder dauerhaftes Vorhofflimmern;
  2. frequenzgesteuert mit einer ventrikulären Ruhefrequenz von gleich oder weniger als 110 bpm;
  3. in der Lage, einen symptombegrenzten Belastungstest durchzuführen;
  4. mindestens 40 Jahre alt;
  5. Der Patient stimmt zu, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. derzeitige Teilnahme an routinemäßigem Bewegungstraining (mehr als zweimal pro Woche);
  2. instabile Angina pectoris;
  3. unkontrollierter Diabetes mellitus;
  4. diagnostizierte schwere Mitral- oder Aortenstenose;
  5. diagnostizierte hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie mit signifikanter Obstruktion;
  6. nicht in der Lage ist, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität
Kontinuierliches körperliches Training mit mittlerer Intensität
Verhalten: kontinuierliches körperliches Training mittlerer Intensität
Die Teilnehmer absolvieren betreute Übungseinheiten. Kontinuierliches körperliches Training mittlerer Intensität folgt den Richtlinien für die kardiovaskuläre Rehabilitation. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal wöchentlich vor Ort an einem kontinuierlichen Übungstraining mittlerer Intensität teil.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer absolvieren betreute Übungseinheiten. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal wöchentlich an einem hochintensiven Intervalltraining vor Ort teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen Short-Form 36
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität von der Baseline bis zur 12. Woche, gemessen mit dem Kurzform-36-Fragebogen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehteststrecke.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Übungsadhärenz, gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Trainingseinhaltung von der Grundlinie bis zu 12 Wochen, gemessen mit Beschleunigungsmesser.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung des Aktivitätsstatus gemessen am Duke Activity Status Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung des Aktivitätsstatus vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen, gemessen anhand des Duke Activity Status Index.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Symptomlast, gemessen anhand der Skala der Severity of Atrial Fibrillation der Canadian Cardiovascular Society
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Symptomlast vom Ausgangswert bis 12 Wochen, gemessen anhand der Skala der Severity of Atrial Fibrillation der Canadian Cardiovascular Society.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Symptomhäufigkeit und -schwere, gemessen anhand des 7-Tage-Symptomtagebuchs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Symptomhäufigkeit und -schwere vom Ausgangswert bis 12 Wochen, gemessen anhand des 7-Tage-Symptomtagebuchs.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität wird anhand der Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) der University of Toronto gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird mit der Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) der University of Toronto gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung der Angst- und depressiven Symptome wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung der Angst- und depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung des Schlafapnoe-Risikos wird mit dem STOP-BANG-Schlafapnoe-Fragebogen gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung des Schlafapnoe-Risikos vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird mit dem STOP-BANG-Schlafapnoe-Fragebogen gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Insomnia Severity Index wird anhand des Insomnia Severity Index gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Insomnia Severity Index zu Studienbeginn und nach 12 Wochen wird anhand des Insomnia Severity Index gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung der selbstberichteten Schlafmuster wird anhand eines 7-tägigen Schlaftagebuchs gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung der selbstberichteten Schlafmuster vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird anhand eines 7-tägigen Schlaftagebuchs gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Änderung der Herzfrequenzkontrolle wird anhand von 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen und EKG-Aufzeichnungen bei jedem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung der Herzfrequenzkontrolle vom Ausgangswert bis 12 Wochen wird anhand von 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen und EKG-Aufzeichnungen bei jedem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung der Muskelfitness wird mit Standardbelastungstests gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung der Muskelfitness vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird mit Standardbelastungstests gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen wird mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150427

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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