Trening fizyczny u pacjentów z migotaniem przedsionków (badanie OPPORTUNITY)
Migotanie przedsionków jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca. Leczenie migotania przedsionków ma ogromne znaczenie. Pomimo obecności nietolerancji wysiłku fizycznego, przyrostu masy ciała i związanego z tym pogorszenia ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia u pacjentów żyjących z migotaniem przedsionków, zalecana standardowa opieka nie obejmuje obecnie zalecania ćwiczeń fizycznych w celu rozwiązania tych istotnych problemów zdrowotnych. Trening fizyczny jest uznaną formą leczenia osób z chorobami serca. Program ćwiczeń, taki jak trening interwałowy o wysokiej intensywności w porównaniu z ciągłym treningiem fizycznym o umiarkowanej intensywności, może zapewnić silniejszy bodziec treningowy do ćwiczeń i wyników klinicznych; może być bardziej wydajny i motywujący; i może pomóc w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych u pacjentów z uporczywym lub utrwalonym migotaniem przedsionków. Wykazano to u pacjentów z chorobą wieńcową i niewydolnością serca.
Głównym celem tego badania prospektywnego jest zbadanie wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności w porównaniu z ciągłym treningiem wysiłkowym o umiarkowanej intensywności u osób dorosłych z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków na wydolność wysiłkową i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca. Migotanie przedsionków wiąże się ze znacznymi wskaźnikami zachorowań i zgonów z powodu ryzyka udaru mózgu, powikłań leków, złej jakości życia i zmniejszonej tolerancji wysiłku. Wielu pacjentów zgłasza, że ich jakość życia jest niższa z powodu tego schorzenia, więc znalezienie nowych sposobów pomagania pacjentom w radzeniu sobie z tym problemem zdrowotnym może pomóc wielu osobom. Leczenie migotania przedsionków ma ogromne znaczenie. Pomimo obecności nietolerancji wysiłku fizycznego, przyrostu masy ciała i związanego z tym pogorszenia ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia u pacjentów żyjących z migotaniem przedsionków, zalecana standardowa opieka nie obejmuje obecnie zalecania ćwiczeń fizycznych w celu rozwiązania tych istotnych problemów zdrowotnych. Trening fizyczny jest uznaną formą leczenia osób z chorobami serca. Program ćwiczeń, taki jak trening interwałowy o wysokiej intensywności w porównaniu z ciągłym treningiem fizycznym o umiarkowanej intensywności, może zapewnić silniejszy bodziec treningowy do ćwiczeń i wyników klinicznych; może być bardziej wydajny i motywujący; i może pomóc w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych u pacjentów z uporczywym lub utrwalonym migotaniem przedsionków. Wykazano to u pacjentów z chorobą wieńcową i niewydolnością serca.
Głównym celem tego badania prospektywnego jest zbadanie wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności w porównaniu z ciągłym treningiem wysiłkowym o umiarkowanej intensywności u osób dorosłych z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków na wydolność wysiłkową i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków;
- częstość kontrolowana ze spoczynkową częstością komór równą lub mniejszą niż 110 uderzeń na minutę;
- w stanie wykonać test wysiłkowy ograniczony objawami;
- co najmniej 40 lat;
- pacjent wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie uczestniczy w rutynowym treningu fizycznym (więcej niż dwa razy w tygodniu);
- niestabilna dusznica bolesna;
- niekontrolowana cukrzyca;
- zdiagnozowano ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej;
- rozpoznano kardiomiopatię przerostową z zawężaniem ze znaczną niedrożnością;
- nie jest w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
|
Uczestnicy będą wykonywać nadzorowane sesje ćwiczeń.
Ciągły trening fizyczny o umiarkowanej intensywności będzie zgodny z wytycznymi dotyczącymi rehabilitacji sercowo-naczyniowej.
Uczestnicy będą uczestniczyć w ciągłym treningu fizycznym o umiarkowanej intensywności dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
|
Uczestnicy będą wykonywać nadzorowane sesje ćwiczeń.
Uczestnicy będą uczestniczyć w intensywnych treningach interwałowych dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Short-Form 36
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 12 tygodni mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-36.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona sześciominutowym testem marszu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana wydolności wysiłkowej od wartości wyjściowej do 12 tygodni, mierzona na podstawie sześciominutowego testu marszu.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu ćwiczeń mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzona za pomocą akcelerometru.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana statusu aktywności mierzona za pomocą Duke Activity Status Index
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana stanu aktywności od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzona za pomocą Duke Activity Status Index.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia objawów mierzona za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana nasilenia objawów od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzona według skali nasilenia migotania przedsionków Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana częstości i nasilenia objawów mierzona za pomocą 7-dniowego dzienniczka objawów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana częstości i nasilenia objawów od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzona za pomocą 7-dniowego dzienniczka objawów.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związana z chorobą będzie mierzona za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków Uniwersytetu w Toronto (AFSS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana jakości życia związana z chorobą od wartości początkowej do 12 tygodni będzie mierzona za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia objawów lękowych i depresyjnych będzie mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana nasilenia objawów lękowych i depresyjnych od wartości wyjściowych do 12 tygodni będzie mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana ryzyka bezdechu sennego zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza bezdechu sennego STOP-BANG
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana ryzyka bezdechu sennego od wartości początkowej do 12 tygodni zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza bezdechu sennego STOP-BANG.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności będzie mierzony za pomocą Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności na początku badania i po 12 tygodniach będzie mierzony za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie wzorcach snu będą mierzone za pomocą 7-dniowego dziennika snu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie wzorcach snu od wartości początkowej do 12 tygodni będą mierzone za pomocą 7-dniowego dziennika snu.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiany w kontroli częstości akcji serca będą mierzone za pomocą 24-godzinnych zapisów EKG Holtera i zapisów EKG podczas każdego testu wysiłkowego (CPET)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana kontroli częstości akcji serca od wartości początkowej do 12 tygodni będzie mierzona za pomocą 24-godzinnych zapisów EKG Holtera i zapisów EKG podczas każdego testu wysiłkowego (CPET)
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana sprawności mięśniowej będzie mierzona za pomocą standardowych testów obciążeniowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana sprawności mięśniowej od wartości wyjściowej do 12 tygodni będzie mierzona za pomocą standardowych testów obciążeniowych.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej zostanie zmierzona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana wydolności wysiłkowej od wartości początkowej do 12 tygodni zostanie zmierzona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150427
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .