Cvičební trénink u pacientů s fibrilací síní (studie OPPORTUNITY)
Fibrilace síní je nejčastější poruchou srdečního rytmu. Léčba fibrilace síní má velký význam. Navzdory přítomnosti nesnášenlivosti zátěže, přibírání na váze a souvisejícímu poklesu celkového zdraví a pohody u pacientů žijících s fibrilací síní, doporučená standardní péče v současnosti nezahrnuje předepisování cvičení k řešení těchto významných zdravotních problémů. Cvičení je uznávanou formou léčby osob se srdečním onemocněním. Cvičební program, jako je intervalový trénink s vysokou intenzitou ve srovnání s tréninkem s kontinuálním cvičením střední intenzity, může poskytnout silnější tréninkový stimul pro cvičení a klinické výsledky; může být efektivnější a motivující; a může pomoci zlepšit dodržování cvičení u pacientů s přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní. To bylo prokázáno u pacientů s onemocněním koronárních tepen a srdečním selháním.
Primárním cílem této prospektivní studie je prozkoumat dopad vysoce intenzivního intervalového tréninku ve srovnání se středně intenzivním kontinuálním cvičením u dospělých s přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní na zátěžovou kapacitu a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní je nejčastější poruchou srdečního rytmu. Významná onemocnění a úmrtnost jsou spojeny s fibrilací síní kvůli riziku mrtvice, komplikacím léků, špatné kvalitě života a snížené toleranci zátěže. Mnoho pacientů uvádí, že mají kvůli tomuto onemocnění nižší kvalitu života, takže nalezení nových způsobů, jak pacientům pomoci tento zdravotní problém zvládat a vyrovnat se s ním, může pomoci mnoha lidem. Léčba fibrilace síní má velký význam. Navzdory přítomnosti nesnášenlivosti zátěže, přibírání na váze a souvisejícímu poklesu celkového zdraví a pohody u pacientů žijících s fibrilací síní, doporučená standardní péče v současnosti nezahrnuje předepisování cvičení k řešení těchto významných zdravotních problémů. Cvičení je uznávanou formou léčby osob se srdečním onemocněním. Cvičební program, jako je intervalový trénink s vysokou intenzitou ve srovnání s tréninkem s kontinuálním cvičením střední intenzity, může poskytnout silnější tréninkový stimul pro cvičení a klinické výsledky; může být efektivnější a motivující; a může pomoci zlepšit dodržování cvičení u pacientů s přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní. To bylo prokázáno u pacientů s onemocněním koronárních tepen a srdečním selháním.
Primárním cílem této prospektivní studie je prozkoumat dopad vysoce intenzivního intervalového tréninku ve srovnání se středně intenzivním kontinuálním cvičením u dospělých s přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní na zátěžovou kapacitu a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní;
- rychlost řízená klidovou komorovou frekvencí rovnou nebo nižší než 110 bpm;
- schopen provést zátěžový test s omezením příznaků;
- minimálně 40 let;
- pacient souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- v současné době se účastní rutinního cvičení (více než dvakrát týdně);
- nestabilní angina pectoris;
- nekontrolovaný diabetes mellitus;
- diagnostikovaná závažná mitrální nebo aortální stenóza;
- diagnostikovaná hypertrofická obstrukční kardiomyopatie s významnou obstrukcí;
- nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepřetržité cvičení střední intenzity
Středně intenzivní kontinuální trénink
|
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem.
Středně intenzivní kontinuální cvičení se bude řídit pokyny pro kardiovaskulární rehabilitaci.
Účastníci budou na místě navštěvovat středně intenzivní kontinuální cvičební trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
|
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem.
Účastníci budou navštěvovat na místě vysoce intenzivní intervalový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem Short-Form 36
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 12 týdnů měřená dotazníkem Short Form-36.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna cvičební kapacity měřená šestiminutovou testovací vzdáleností chůze
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna cvičební kapacity od výchozího stavu do 12 týdnů měřená pomocí šestiminutové testovací vzdálenosti chůze.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna adherence ke cvičení měřená akcelerometrem
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna v dodržování cvičení od výchozího stavu do 12 týdnů měřená akcelerometrem.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna stavu aktivity měřená Duke Activity Status Index
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna stavu aktivity od výchozí hodnoty do 12 týdnů měřená Duke Activity Status Index.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna zátěže symptomů měřená stupnicí závažnosti fibrilace síní Kanadské kardiovaskulární společnosti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna v zátěži symptomů od výchozího stavu do 12 týdnů měřená stupnicí závažnosti fibrilace síní Kanadské kardiovaskulární společnosti.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna frekvence a závažnosti příznaků měřená pomocí 7denního deníku příznaků
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna frekvence a závažnosti příznaků od výchozí hodnoty do 12 týdnů měřená pomocí 7denního deníku příznaků.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna kvality života specifická pro dané onemocnění bude měřena pomocí škály závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna kvality života specifická pro onemocnění od výchozího stavu do 12 týdnů bude měřena pomocí škály závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS).
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna úzkostných a depresivních symptomů bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna úzkostných a depresivních symptomů od výchozího stavu do 12. týdne bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna rizika spánkové apnoe bude měřena pomocí dotazníku STOP-BANG spánkové apnoe
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna rizika spánkové apnoe z výchozí hodnoty na 12 týdnů bude měřena pomocí dotazníku STOP-BANG spánkové apnoe.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Index závažnosti insomnie bude měřen pomocí indexu závažnosti insomnie
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Index závažnosti insomnie na začátku a po 12 týdnech bude měřen pomocí indexu závažnosti insomnie.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna ve vlastních spánkových vzorcích bude měřena pomocí 7denního spánkového deníku
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna ve vlastních spánkových vzorcích od výchozího stavu do 12 týdnů bude měřena pomocí 7denního spánkového deníku.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna kontroly srdeční frekvence bude měřena pomocí 24hodinových Holterových záznamů EKG a záznamů EKG při každém testu kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna kontroly srdeční frekvence z výchozí hodnoty na 12 týdnů bude měřena pomocí 24hodinových Holterových záznamů EKG a záznamů EKG při každém testu kardiopulmonální zátěže (CPET).
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna svalové zdatnosti bude měřena pomocí standardních zátěžových testů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna svalové zdatnosti od výchozího stavu do 12 týdnů bude měřena pomocí standardních zátěžových testů.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna zátěžové kapacity bude měřena pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna cvičební kapacity z výchozí hodnoty na 12 týdnů bude měřena pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150427
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika