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Esercizio fisico in pazienti con fibrillazione atriale (studio OPPORTUNITY)

25 aprile 2022 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

La fibrillazione atriale è il disturbo del ritmo cardiaco più comune. La gestione della fibrillazione atriale è di grande importanza. Nonostante la presenza di intolleranza all'esercizio, aumento di peso e un associato declino della salute e del benessere generale nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, le cure standard raccomandate attualmente non includono la prescrizione di esercizi per affrontare questi importanti problemi di salute. L'esercizio fisico è una forma riconosciuta di trattamento delle persone con malattie cardiache. Un programma di esercizi come l'interval training ad alta intensità rispetto all'allenamento con esercizi continui di intensità moderata può fornire uno stimolo di allenamento più forte per l'esercizio e gli esiti clinici; può essere più efficiente e motivante; e, può aiutare a migliorare l'aderenza all'esercizio fisico nei pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente. Ciò è stato dimostrato in pazienti con malattia coronarica e insufficienza cardiaca.

Gli obiettivi primari di questo studio prospettico sono esaminare l'impatto dell'interval training ad alta intensità rispetto all'allenamento con esercizio continuo di intensità moderata negli adulti con fibrillazione atriale persistente o permanente sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è il disturbo del ritmo cardiaco più comune. Tassi significativi di malattia e mortalità sono associati alla fibrillazione atriale a causa del rischio di ictus, delle complicanze dei farmaci, della scarsa qualità della vita e della ridotta tolleranza all'esercizio. Molti pazienti riferiscono di avere una qualità di vita inferiore a causa di questa condizione, quindi trovare nuovi modi per aiutare i pazienti a gestire e far fronte a questo problema di salute può aiutare un gran numero di persone. La gestione della fibrillazione atriale è di grande importanza. Nonostante la presenza di intolleranza all'esercizio, aumento di peso e un associato declino della salute e del benessere generale nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, le cure standard raccomandate attualmente non includono la prescrizione di esercizi per affrontare questi importanti problemi di salute. L'esercizio fisico è una forma riconosciuta di trattamento delle persone con malattie cardiache. Un programma di esercizi come l'interval training ad alta intensità rispetto all'allenamento con esercizi continui di intensità moderata può fornire uno stimolo di allenamento più forte per l'esercizio e gli esiti clinici; può essere più efficiente e motivante; e, può aiutare a migliorare l'aderenza all'esercizio fisico nei pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente. Ciò è stato dimostrato in pazienti con malattia coronarica e insufficienza cardiaca.

Gli obiettivi primari di questo studio prospettico sono esaminare l'impatto dell'interval training ad alta intensità rispetto all'allenamento con esercizio continuo di intensità moderata negli adulti con fibrillazione atriale persistente o permanente sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insititue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. fibrillazione atriale persistente o permanente;
  2. frequenza controllata con una frequenza ventricolare a riposo uguale o inferiore a 110 bpm;
  3. in grado di eseguire un test da sforzo limitato dai sintomi;
  4. almeno 40 anni di età;
  5. paziente accetta di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. attualmente partecipando ad allenamenti di routine (più di due volte a settimana);
  2. angina instabile;
  3. diabete mellito non controllato;
  4. diagnosticata grave stenosi mitralica o aortica;
  5. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva diagnosticata con ostruzione significativa;
  6. incapace di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio continuo di intensità moderata
Allenamento continuo di intensità moderata
Comportamentale: allenamento continuo di intensità moderata
I partecipanti completeranno sessioni di esercizi sotto la supervisione. L'allenamento continuo di intensità moderata seguirà le linee guida per la riabilitazione cardiovascolare. I partecipanti parteciperanno a un allenamento di esercizio continuo di intensità moderata in loco due volte alla settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Comportamentale: allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti completeranno sessioni di esercizi sotto la supervisione. I partecipanti parteciperanno all'allenamento ad intervalli ad alta intensità in loco due volte alla settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario Short-Form 36
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazione della qualità della vita dal basale a 12 settimane misurata dal questionario Short Form-36.
basale a 12 settimane
Variazione della capacità di esercizio misurata dalla distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazione della capacità di esercizio dal basale a 12 settimane misurata dalla distanza del test del cammino di sei minuti.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza all'esercizio misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazione dell'aderenza all'esercizio dal basale a 12 settimane misurata dall'accelerometro.
basale a 12 settimane
Variazione dello stato di attività misurata dal Duke Activity Status Index
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazione dello stato di attività dal basale a 12 settimane misurata dal Duke Activity Status Index.
basale a 12 settimane
Variazione del carico dei sintomi misurato dalla scala della gravità della fibrillazione atriale della Canadian Cardiovascular Society
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazione del carico dei sintomi dal basale a 12 settimane misurata dalla scala della gravità della fibrillazione atriale della Canadian Cardiovascular Society.
basale a 12 settimane
Variazione della frequenza e della gravità dei sintomi misurata utilizzando il diario dei sintomi di 7 giorni
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Variazione della frequenza e della gravità dei sintomi dal basale a 12 settimane, misurata utilizzando il diario dei sintomi di 7 giorni.
basale a 12 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita specifica della malattia sarà misurato utilizzando la scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La variazione della qualità della vita specifica per malattia dal basale a 12 settimane sarà misurata utilizzando la scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS).
basale a 12 settimane
Il cambiamento nell'ansia e nei sintomi depressivi sarà misurato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La variazione dei sintomi di ansia e depressione dal basale a 12 settimane sarà misurata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
basale a 12 settimane
La variazione del rischio di apnea notturna sarà misurata dal questionario sull'apnea notturna STOP-BANG
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La variazione del rischio di apnea notturna dal basale a 12 settimane sarà misurata dal questionario sull'apnea notturna STOP-BANG.
basale a 12 settimane
L'indice di gravità dell'insonnia sarà misurato utilizzando l'Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'indice di gravità dell'insonnia al basale e a 12 settimane sarà misurato utilizzando l'Indice di gravità dell'insonnia.
basale a 12 settimane
Il cambiamento nei modelli di sonno auto-segnalati sarà misurato utilizzando un diario del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Il cambiamento nei modelli di sonno auto-riportati dal basale a 12 settimane sarà misurato utilizzando un diario del sonno di 7 giorni.
basale a 12 settimane
Il cambiamento nel controllo della frequenza cardiaca sarà misurato utilizzando registrazioni Holter ECG di 24 ore e registrazioni ECG ad ogni test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La variazione del controllo della frequenza cardiaca dal basale a 12 settimane sarà misurata utilizzando registrazioni Holter ECG di 24 ore e registrazioni ECG ad ogni test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
basale a 12 settimane
Il cambiamento nella forma muscolare sarà misurato utilizzando test di carico standard
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La variazione della forma fisica muscolare dal basale a 12 settimane sarà misurata utilizzando test di carico standard.
basale a 12 settimane
La variazione della capacità di esercizio sarà misurata utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La variazione della capacità di esercizio dal basale a 12 settimane sarà misurata utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150427

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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