- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02603640
"Virtuell hjerne"-Basert tolkning av elektrofysiologiske signaler ved epilepsi (VIBRATIONS)
Epilepsi er en alvorlig nevrologisk lidelse, som rammer i størrelsesorden 0,5 til 1 % av befolkningen. Det er en svært invaliderende sykdom, med stor innvirkning på livskvaliteten. I en stor del av tilfellene kan ikke medisinering forhindre anfall; kirurgisk fjerning av regionene som er ansvarlige for anfall er da den eneste måten å kurere pasienter. Imidlertid avhenger resultatene avgjørende av den korrekte avgrensningen av den epileptogene sonen.
I denne sammenheng er beregningsmodellering, i form av en «virtuell hjerne», et kraftig verktøy for å undersøke effekten av ulike konfigurasjoner av kildene på tiltakene, i et godt kontrollert miljø.
I dette prosjektet vil på en biologisk realistisk måte simulere MEG (Magnetoencefalografi) og EEG (Elektroencefalografi) felt produsert av forskjellige konfigurasjoner av hjernekilder, som vil være forskjellige når det gjelder romlige og dynamiske egenskaper, tilbys deltakerne. Forskningshypotesen er at beregnings- og biofysiske modeller kan gi viktig informasjon for klinisk å tolke signalene målt med MEG og EEG. Spesielt kan hypotesen bidra til å effektivt adressere noen komplementære spørsmål som epileptologer står overfor når de analyserer elektrofysiologiske data.
Strategien vil være tredelt:
i) Konstruer virtuelle hjernemodeller med både dynamiske aspekter (reproduserer både hypereksitabilitet og hypersynkroniseringsendringer observert i den epileptiske hjernen) og en realistisk geometri basert på faktiske traktografimål utført hos pasienter ii) Utforsk parameterrommet gjennom storskala simuleringer av kildekonfigurasjoner , ved hjelp av parallell databehandling implementert på en datamaskinklynge.
iii) Konfronter resultatene av disse simuleringene med samtidige opptak av EEG, MEG og intracerebralt EEG (stereotaktisk EEG, stereoelektroencefalografi (SEEG)). Modellene vil bli innstilt på SEEG-signaler, og testet mot overflatesignalene for å validere modellenes evne til å representere ekte MEG- og EEG-signaler.
Prosjektet utgjør et translasjonsarbeid fra teoretisk nevrovitenskap og matematikk til klinisk undersøkelse. En første utgang av prosjektet vil være en database med simuleringer, som i en gitt situasjon vil tillate å vurdere antall konfigurasjoner som kunne gitt opphav til de observerte signalene i EEG, MEG og SEEG. En annen – og viktig – produksjon av prosjektet vil være å gi klinikeren tilgang til en programvareplattform som vil tillate å teste mulige konfigurasjoner av hypereksitable regioner på en brukervennlig måte. I tillegg vil representative eksempler bli gjort tilgjengelige for fellesskapet gjennom et nettsted, som vil tillate bruk i fremtidige studier som tar sikte på å konfrontere resultatene av forskjellige signalbehandlingsmetoder på de samme "grunnsannhetsdataene".
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Epilepsipasienter med planlagt intracerebral utforskning (SEEG)
- informert pasient
- pasient tilknyttet fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter frihetsberøvet ved lovlig avgjørelse
- Pasienter som ikke er dekket av trygd
- Pasienter som ikke signerte informerte samtykke
- pasienter som ikke kan gjennomføre MR-undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: epileptisk pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme regioner som er ansvarlige for epileptiske utslipp
Tidsramme: 36 måneder
|
Diffusjon MR
|
36 måneder
|
|
opptak Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall hendelser per sensor
|
36 måneder
|
|
opptak Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall hendelser per sensor
|
36 måneder
|
|
opptak Stereoelektroencefalografi (SEEG)
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall hendelser per sensor
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-45
- 2015-A00298-41 (Registeridentifikator: ID/RCB number)
- RCAPHM14_0109 (Registeridentifikator: APHM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .