- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02603640
Interprétation basée sur le « cerveau virtuel » des signaux électrophysiologiques dans l'épilepsie (VIBRATIONS)
L'épilepsie est un trouble neurologique majeur, touchant de l'ordre de 0,5 à 1 % de la population. C'est une maladie très invalidante, avec un fort impact sur la qualité de vie. Dans une grande proportion de cas, les médicaments ne peuvent pas prévenir les crises; L'ablation chirurgicale des régions responsables des crises est alors le seul moyen de guérir les patients. Cependant, les résultats dépendent essentiellement de la délimitation correcte de la zone épileptogène.
Dans ce contexte, la modélisation informatique, sous la forme d'un "cerveau virtuel" est un outil puissant pour étudier l'impact de différentes configurations des sources sur les mesures, dans un environnement bien contrôlé.
Dans ce projet, la simulation de manière biologiquement réaliste des champs MEG (magnétoencéphalographie) et EEG (électroencéphalographie) produits par différentes configurations de sources cérébrales, qui différeront en termes de caractéristiques spatiales et dynamiques, sera proposée aux participants. L'hypothèse de recherche est que les modèles informatiques et biophysiques peuvent apporter des informations cruciales pour interpréter cliniquement les signaux mesurés par MEG et EEG. En particulier, l'hypothèse peut aider à répondre efficacement à certaines questions complémentaires auxquelles sont confrontés les épileptologues lors de l'analyse des données électrophysiologiques.
La stratégie sera triple :
i) Construire des modèles cérébraux virtuels avec à la fois des aspects dynamiques (reproduisant à la fois les altérations d'hyperexcitabilité et d'hypersynchronisation observées dans le cerveau épileptique) et une géométrie réaliste basée sur des mesures de tractographie réelles réalisées chez des patients ii) Explorer l'espace des paramètres grâce à des simulations à grande échelle de configurations de sources , utilisant le calcul parallèle mis en œuvre sur une grappe d'ordinateurs.
iii) Confronter les résultats de ces simulations à des enregistrements simultanés d'EEG, de MEG et d'EEG intracérébral (EEG stéréotaxique, stéréoélectroencéphalographie (SEEG)). Les modèles seront réglés sur les signaux SEEG et testés par rapport aux signaux de surface afin de valider la capacité des modèles à représenter les signaux MEG et EEG réels.
Le projet constitue un effort de translation des neurosciences théoriques et des mathématiques vers l'investigation clinique. Un premier résultat du projet sera une base de données de simulations, qui permettra dans une situation donnée d'évaluer le nombre de configurations qui auraient pu donner lieu aux signaux observés en EEG, MEG et SEEG. Un deuxième résultat - et majeur - du projet sera de donner au clinicien l'accès à une plate-forme logicielle qui permettra de tester de manière conviviale d'éventuelles configurations de régions hyperexcitables. De plus, des exemples représentatifs seront mis à la disposition de la communauté via un site Web, ce qui permettra son utilisation dans de futures études visant à confronter les résultats de différentes méthodes de traitement du signal sur les mêmes données de « vérité terrain ».
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients épileptiques avec exploration intracérébrale planifiée (SEEG)
- patient informé
- patient affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients privés de liberté par décision de justice
- Patients non couverts par la sécurité sociale
- Patients n'ayant pas signé de consentement éclairé
- les patients qui ne peuvent pas entreprendre d'examen IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: patient épileptique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détermination des régions responsables des décharges épileptiques
Délai: 36 mois
|
IRM de diffusion
|
36 mois
|
enregistrements Magnétoencéphalographie (MEG)
Délai: 36 mois
|
Le nombre d'événements par capteur
|
36 mois
|
enregistrements Electroencéphalographie (EEG)
Délai: 36 mois
|
Le nombre d'événements par capteur
|
36 mois
|
enregistrements Stéréoélectroencéphalographie (SEEG)
Délai: 36 mois
|
Le nombre d'événements par capteur
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-45
- 2015-A00298-41 (Identificateur de registre: ID/RCB number)
- RCAPHM14_0109 (Identificateur de registre: APHM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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