- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02603640
"Virtuális agy" – Elektrofiziológiai jelek alapú értelmezése epilepsziában (VIBRATIONS)
Az epilepszia súlyos neurológiai rendellenesség, amely a lakosság 0,5-1%-át érinti. Ez egy nagyon érvénytelenítő betegség, amely nagymértékben befolyásolja az életminőséget. Az esetek nagy részében a gyógyszeres kezelés nem tudja megakadályozni a rohamokat; A rohamokért felelős régiók műtéti eltávolítása az egyetlen módja a betegek gyógyításának. Az eredmények azonban döntően az epileptogén zóna helyes elhatárolásától függenek.
Ebben az összefüggésben a számítógépes modellezés „virtuális agy” formájában hatékony eszköz a források különböző konfigurációinak a mérésekre gyakorolt hatásának vizsgálatára, jól ellenőrzött környezetben.
Ebben a projektben a különböző konfigurációjú agyi források által előállított MEG (Magnetoencephalography) és EEG (Electroencephalography) mezőket biológiailag valósághűen szimulálják, amelyek térbeli és dinamikai jellemzőiben eltérőek lesznek. A kutatási hipotézis az, hogy a számítási és biofizikai modellek döntő fontosságú információkat hozhatnak a MEG és EEG által mért jelek klinikai értelmezéséhez. A hipotézis különösen segíthet néhány olyan kiegészítő kérdés hatékony megoldásában, amelyekkel az epileptológusok szembesülnek az elektrofiziológiai adatok elemzésekor.
A stratégia három részből áll:
i) Készítsen virtuális agymodellt dinamikus szempontokkal (az epilepsziás agyban megfigyelt túlingerlékenységi és hiperszinkronizációs változásokat egyaránt reprodukáló), és valósághű geometriával a betegeken végzett tényleges traktográfiás mérések alapján ii) Fedezze fel a paraméterteret a forráskonfigurációk nagyszabású szimulációi segítségével , egy számítógépfürtben megvalósított párhuzamos számítást használva.
iii) A szimulációk eredményeit szembesítse az EEG, MEG és intracerebrális EEG egyidejű rögzítésével (sztereotaktikus EEG, sztereoelektroencephalográfia (SEEG)). A modelleket SEEG-jelekre hangolják, és a felszíni jelekkel szemben tesztelik, hogy ellenőrizzék, a modellek képesek-e valódi MEG- és EEG-jeleket reprezentálni.
A projekt az elméleti idegtudománytól és matematikától a klinikai vizsgálatok irányába történő transzlációs erőfeszítést jelent. A projekt első eredménye egy szimulációs adatbázis lesz, amely egy adott helyzetben lehetővé teszi azon konfigurációk számának felmérését, amelyek az EEG, MEG és SEEG megfigyelt jeleit eredményezhették volna. A projekt második – és fő – eredménye az lesz, hogy a klinikusok hozzáférést biztosítanak egy szoftverplatformhoz, amely lehetővé teszi a túlzottan izgató régiók lehetséges konfigurációinak felhasználóbarát tesztelését. Ezen túlmenően reprezentatív példákat tesznek elérhetővé a közösség számára egy weboldalon keresztül, amely lehetővé teszi annak felhasználását a jövőbeni tanulmányokban, amelyek célja a különböző jelfeldolgozási módszerek eredményeinek szembesítése ugyanazon „alapigazság” adatokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epilepsziás betegek tervezett intracerebrális feltárással (SEEG)
- tájékozott beteg
- francia társadalombiztosításhoz kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Jogi határozattal szabadságuktól megfosztott betegek
- A társadalombiztosítás hatálya alá nem tartozó betegek
- Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot
- olyan betegek, akik nem tudnak MRI-vizsgálatot végezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: epilepsziás beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az epilepsziás váladékozásért felelős régiók meghatározása
Időkeret: 36 hónap
|
Diffúziós MRI
|
36 hónap
|
Magnetoencephalography (MEG) felvételek
Időkeret: 36 hónap
|
Az események száma érzékelőnként
|
36 hónap
|
felvételek elektroencefalográfia (EEG)
Időkeret: 36 hónap
|
Az események száma érzékelőnként
|
36 hónap
|
felvételek sztereoelektroencefalográfia (SEEG)
Időkeret: 36 hónap
|
Az események száma érzékelőnként
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-45
- 2015-A00298-41 (Registry Identifier: ID/RCB number)
- RCAPHM14_0109 (Registry Identifier: APHM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI szkennelés
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaIsmeretlenA csípőfejlődési diszpláziaKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentMegszűnt
-
Maastricht UniversityBefejezveTérbeli elhanyagolásHollandia
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustBefejezveRetina betegségek | Üveges betegségek | Choroidális betegségekEgyesült Királyság
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
University of ZurichBalgrist University HospitalMég nincs toborzás