- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02603640
"Virtuell hjärna"-Baserad tolkning av elektrofysiologiska signaler vid epilepsi (VIBRATIONS)
Epilepsi är en allvarlig neurologisk störning som drabbar i storleksordningen 0,5 till 1 % av befolkningen. Det är en mycket invaliderande sjukdom, med stor inverkan på livskvaliteten. I en stor del av fallen kan medicinering inte förhindra anfall; kirurgiskt avlägsnande av de regioner som är ansvariga för anfall är då det enda sättet att bota patienter. Resultaten är dock avgörande beroende på den korrekta avgränsningen av den epileptogena zonen.
I detta sammanhang är beräkningsmodellering, i form av en "virtuell hjärna" ett kraftfullt verktyg för att undersöka hur olika konfigurationer av källorna påverkar mätningarna, i en välkontrollerad miljö.
I detta projekt kommer deltagarna att erbjudas deltagarna att simulera på ett biologiskt realistiskt sätt MEG (Magnetoencefalografi) och EEG (Elektroencefalografi) fält producerade av olika konfigurationer av hjärnkällor, som kommer att skilja sig åt vad gäller rumsliga och dynamiska egenskaper. Forskningshypotesen är att beräknings- och biofysikaliska modeller kan ge avgörande information för att kliniskt tolka de signaler som mäts med MEG och EEG. I synnerhet kan hypotesen hjälpa till att effektivt ta itu med några kompletterande frågor som epileptologer ställs inför när de analyserar elektrofysiologiska data.
Strategin kommer att vara tredelad:
i) Konstruera en virtuell hjärnmodell med både dynamiska aspekter (reproducerar både hyperexcitabilitets- och hypersynkroniseringsförändringar som observerats i den epileptiska hjärnan) och en realistisk geometri baserad på faktiska traktografiåtgärder utförda hos patienter ii) Utforska parameterutrymmet genom storskaliga simuleringar av källkonfigurationer , med hjälp av parallell beräkning implementerad på ett datorkluster.
iii) Konfrontera resultaten av dessa simuleringar med samtidiga inspelningar av EEG, MEG och intracerebralt EEG (stereotaktisk EEG, stereoelektroencefalografi (SEEG)). Modellerna kommer att trimmas på SEEG-signaler och testas mot ytsignalerna för att validera modellernas förmåga att representera riktiga MEG- och EEG-signaler.
Projektet utgör en translationell satsning från teoretisk neurovetenskap och matematik till klinisk utredning. En första utgång av projektet kommer att vara en databas med simuleringar, som gör det möjligt att i en given situation bedöma antalet konfigurationer som kunde ha gett upphov till de observerade signalerna i EEG, MEG och SEEG. En andra - och viktig - produktion av projektet kommer att vara att ge läkaren tillgång till en mjukvaruplattform som gör det möjligt att testa möjliga konfigurationer av hyperexciterbara regioner på ett användarvänligt sätt. Dessutom kommer representativa exempel att göras tillgängliga för samhället via en webbplats, som kommer att tillåta dess användning i framtida studier som syftar till att konfrontera resultaten av olika signalbehandlingsmetoder på samma "grundsannings"-data.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Epilepsipatienter med planerad intracerebral exploration (SEEG)
- informerad patient
- patient ansluten till fransk socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter frihetsberövade genom lagligt beslut
- Patienter som inte omfattas av socialförsäkringen
- Patienter som inte skrivit under informerat samtycke
- patienter som inte kan genomföra MR-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: epileptisk patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bestämma regioner som ansvarar för epileptiska flytningar
Tidsram: 36 månader
|
Diffusion MRT
|
36 månader
|
|
inspelningar Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsram: 36 månader
|
Antalet händelser per sensor
|
36 månader
|
|
inspelningar Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 36 månader
|
Antalet händelser per sensor
|
36 månader
|
|
inspelningar Stereoelektroencefalografi (SEEG)
Tidsram: 36 månader
|
Antalet händelser per sensor
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-45
- 2015-A00298-41 (Registeridentifierare: ID/RCB number)
- RCAPHM14_0109 (Registeridentifierare: APHM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .