- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02603640
"Virtual Brain"-gebaseerde interpretatie van elektrofysiologische signalen bij epilepsie (VIBRATIONS)
Epilepsie is een belangrijke neurologische aandoening die ongeveer 0,5 tot 1% van de bevolking treft. Het is een zeer invaliderende ziekte, met een grote impact op de kwaliteit van leven. Medicatie kan in een groot deel van de gevallen aanvallen niet voorkomen; chirurgische verwijdering van de regio's die verantwoordelijk zijn voor aanvallen is dan de enige manier om patiënten te genezen. De resultaten zijn echter cruciaal afhankelijk van de juiste afbakening van de epileptogene zone.
In deze context is computationele modellering, onder de vorm van een "virtueel brein", een krachtig hulpmiddel om de impact van verschillende configuraties van de bronnen op de maatregelen te onderzoeken, in een goed gecontroleerde omgeving.
In dit project wordt de deelnemers aangeboden om op een biologisch realistische manier MEG (Magnetoencephalography) en EEG (Electroencephalography) velden te simuleren die worden geproduceerd door verschillende configuraties van hersenbronnen, die zullen verschillen in termen van ruimtelijke en dynamische kenmerken. De onderzoekshypothese is dat computationele en biofysische modellen cruciale informatie kunnen opleveren om de signalen gemeten door MEG en EEG klinisch te interpreteren. De hypothese kan met name helpen bij het efficiënt aanpakken van enkele aanvullende vragen waarmee epileptologen worden geconfronteerd bij het analyseren van elektrofysiologische gegevens.
De strategie zal drieledig zijn:
i) Bouw virtuele hersenmodellen met zowel dynamische aspecten (die zowel hyperexcitabiliteit als hypersynchronisatieveranderingen reproduceren die worden waargenomen in het epileptische brein) en een realistische geometrie op basis van daadwerkelijke tractografische metingen uitgevoerd bij patiënten ii) Verken de parameterruimte door middel van grootschalige simulaties van bronconfiguraties , met behulp van parallel computing geïmplementeerd op een computercluster.
iii) Vergelijk de resultaten van deze simulaties met gelijktijdige opnames van EEG, MEG en intracerebrale EEG (stereotactisch EEG, stereo-elektro-encefalografie (SEEG)). De modellen zullen worden afgestemd op SEEG-signalen en worden getest ten opzichte van de oppervlaktesignalen om het vermogen van de modellen om echte MEG- en EEG-signalen weer te geven te valideren.
Het project vormt een vertaalslag van theoretische neurowetenschap en wiskunde naar klinisch onderzoek. Een eerste output van het project zal een databank van simulaties zijn, die het in een gegeven situatie mogelijk zal maken om het aantal configuraties te beoordelen dat aanleiding zou kunnen hebben gegeven tot de waargenomen signalen in EEG, MEG en SEEG. Een tweede - en belangrijkste - resultaat van het project zal zijn om de clinicus toegang te geven tot een softwareplatform dat het mogelijk zal maken om mogelijke configuraties van hyperexciteerbare regio's op een gebruiksvriendelijke manier te testen. Bovendien zullen er via een website representatieve voorbeelden beschikbaar worden gesteld aan de gemeenschap, zodat ze kunnen worden gebruikt in toekomstige studies die gericht zijn op het vergelijken van de resultaten van verschillende signaalverwerkingsmethoden op dezelfde 'ground truth'-gegevens.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Epilepsiepatiënten met geplande intracerebrale exploratie (SEEG)
- geïnformeerde patiënt
- patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die bij wet van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten die niet gedekt zijn door de sociale zekerheid
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- patiënten die geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: epileptische patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen van regio's die verantwoordelijk zijn voor epileptische ontladingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Diffusie-MRI
|
36 maanden
|
|
opnames Magnetoencefalografie (MEG)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het aantal gebeurtenissen per sensor
|
36 maanden
|
|
opnames Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het aantal gebeurtenissen per sensor
|
36 maanden
|
|
opnames Stereo-elektro-encefalografie (SEEG)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het aantal gebeurtenissen per sensor
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-45
- 2015-A00298-41 (Register-ID: ID/RCB number)
- RCAPHM14_0109 (Register-ID: APHM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .