- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02603640
"Cérebro Virtual" - Interpretação Baseada em Sinais Eletrofisiológicos na Epilepsia (VIBRATIONS)
A epilepsia é um importante distúrbio neurológico, afetando da ordem de 0,5 a 1% da população. É uma doença muito incapacitante, com alto impacto na qualidade de vida. Em grande parte dos casos, a medicação não consegue prevenir as convulsões; a remoção cirúrgica das regiões responsáveis pelas convulsões é então a única forma de curar os pacientes. No entanto, os resultados dependem crucialmente do delineamento correto da zona epileptogênica.
Nesse contexto, a modelagem computacional, sob a forma de um “cérebro virtual” é uma ferramenta poderosa para investigar o impacto de diferentes configurações das fontes nas medidas, em um ambiente bem controlado.
Neste projeto, serão oferecidos aos participantes a simulação de forma biologicamente realista dos campos MEG (Magnetoencefalografia) e EEG (Eletroencefalografia) produzidos por diferentes configurações de fontes cerebrais, que se diferenciarão em termos de características espaciais e dinâmicas. A hipótese de pesquisa é que modelos computacionais e biofísicos podem trazer informações cruciais para interpretar clinicamente os sinais medidos por MEG e EEG. Em particular, a hipótese pode ajudar a abordar com eficiência algumas questões complementares enfrentadas pelos epileptologistas ao analisar dados eletrofisiológicos.
A estratégia será tripla:
i) Construir um modelo cerebral virtual com aspectos dinâmicos (reproduzindo alterações de hiperexcitabilidade e hipersincronização observadas no cérebro epiléptico) e uma geometria realista baseada em medidas de tractografia reais realizadas em pacientes ii) Explorar o espaço de parâmetros por meio de simulações em larga escala de configurações de fonte , usando computação paralela implementada em um cluster de computadores.
iii) Confrontar os resultados destas simulações com registos simultâneos de EEG, MEG e EEG intracerebral (EEG estereotáxico, estereoelectroencefalografia (SEEG)). Os modelos serão sintonizados em sinais SEEG e testados em relação aos sinais de superfície para validar a capacidade dos modelos de representar sinais reais de MEG e EEG.
O projeto constitui um esforço translacional da neurociência teórica e da matemática para a investigação clínica. Um primeiro resultado do projeto será um banco de dados de simulações, que permitirá em uma dada situação avaliar o número de configurações que poderiam ter dado origem aos sinais observados em EEG, MEG e SEEG. Um segundo - e importante - resultado do projeto será dar ao clínico acesso a uma plataforma de software que permitirá testar possíveis configurações de regiões hiperexcitáveis de maneira amigável. Além disso, exemplos representativos serão disponibilizados à comunidade por meio de um website, o que permitirá sua utilização em estudos futuros visando confrontar os resultados de diferentes métodos de processamento de sinal sobre os mesmos dados de 'ground truth'.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com epilepsia com exploração intracerebral planejada (SEEG)
- paciente informado
- paciente inscrito na segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes privados de liberdade por decisão judicial
- Doentes não abrangidos pela segurança social
- Pacientes que não assinaram consentimento informado
- pacientes que não podem realizar exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: paciente epiléptico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinando as regiões responsáveis pelas descargas epilépticas
Prazo: 36 meses
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RM de difusão
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36 meses
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gravações Magnetoencefalografia (MEG)
Prazo: 36 meses
|
O número de eventos por sensor
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36 meses
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gravações Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 36 meses
|
O número de eventos por sensor
|
36 meses
|
|
gravações Estereoeletroencefalografia (SEEG)
Prazo: 36 meses
|
O número de eventos por sensor
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-45
- 2015-A00298-41 (Identificador de registro: ID/RCB number)
- RCAPHM14_0109 (Identificador de registro: APHM)
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