Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av klovneterapi i en palliativ enhet: en prospektiv, beskrivende studie (OUPS)

27. juli 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedmålet med denne studien var å vurdere endringer i livskvaliteten til pasienter i en palliativ enhet via symptomene fra Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) før og en time etter passering av en klovneterapeut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å evaluere før versus etter intervensjon fra klovneterapeuter:

A. Endringer i livskvaliteten to dager etter intervensjonen (ved bruk av ESAS).

B. Livskvaliteten to dager etter intervensjonen via McGill Quality of Life Questionnaire.

C. Livskvaliteten til pasientene etter intervensjonen vurdert ved semistrukturerte intervjuer utført av avdelingspsykolog.

D. Livskvaliteten til omsorgspersoner etter intervensjonen vurdert ved semistrukturerte intervjuer utført av avdelingspsykolog.

E. Medarbeidertilfredshet ved slutten av intervensjonsperioden i avdelingen og etter debriefing vurdert ved semistrukturerte intervjuer utført av avdelingspsykolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasient som mottar palliativ behandling, dvs. med en alvorlig og progredierende sykdom som setter vital prognose i spill, i avansert eller terminal fase
  • Klinisk stabile pasienter, uavhengig av sykdomstype. Eksistensen av kliniske symptomer (smerte, ubehag osv.) funnet ved rekruttering av etterforskeren og som ikke påvirker pasientens mentale klarhet, rettferdiggjør ikke ekskludering av pasienten
  • Fravær av kognitive forstyrrelser; siden protokollen gir et klinisk intervju som spesielt dekker hans/hennes livskvalitet, vil inkluderte pasienter kunne uttrykke sine følelser
  • I tillegg vil ikke pasienter som har gjennomgått denne typen intervensjon (klovneterapeut) bli ekskludert fra denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er en voksen under rettslig beskyttelse
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasient med manglende evne til å fylle våre protokollvurderingsskalaer
  • Pasienter under behandling er kjent for å redusere bevissthetsnivået
  • Pasienter med stor kognitiv svikt
  • Pasienter med symptomer som setter spørsmålstegn ved deres bevissthetsnivå
  • Pasienter med betydelige risikofaktorer og som bør dra nytte av personlig overvåking fra teamet (klinisk ustabile pasienter, akutte situasjoner, agiterte pasienter, demens, etc ...).
  • Pasienten kan ikke underkaste seg kontinuiteten i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjonen

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter behandlet i palliativ enhet ved universitetssykehuset i Nimes, uavhengig av deres opprinnelige tilstand. I 2013 var andelen opphold knyttet til diagnostikk for kreft 70,16 %.

Intervensjon: Klovneterapi

Klovnene griper inn med to: et spill finner sted.

  1. Spillet krever aktiv tilstedeværelse av en rekke potensielle spillere i rommet (pasient, familie, omsorgspersoner) og tar hensyn til kroppsposisjon, følelsesmessig tilstand, den generelle atmosfæren.
  2. Klovnene setter i gang et spillforslag: provisorisk iscenesettelse av klovnekarakterer basert på fantasi/improvisasjon som engasjerer en fysisk og en grunnleggende følelsesmessig tilstand.
  3. Det originale spillforslaget justeres etter gjensidig empati med de tilstedeværende.
  4. Spillet er utviklet etter modellen for teatralsk improvisasjon: en original kreasjon som har "scenisk" kvalitet som kan sammenlignes med en komplett representasjon. Improvisasjonstiden varierer avhengig av tilstanden til personen, hans/hennes ønske om å delta, valg av hovedtema.
  5. Den siste fasen av spillet er å forberede alle aktører for separasjon: gjenoppretting av roller, gjensyn med veiene som er reist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESAS spørreskjema
Tidsramme: 1 time før klovneterapiøkt
ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) selvadministrert spørreskjema
1 time før klovneterapiøkt
ESAS spørreskjema
Tidsramme: 1 time etter klovneterapiøkt
ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) selvadministrert spørreskjema
1 time etter klovneterapiøkt
ESAS spørreskjema
Tidsramme: Dag 2
ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) selvadministrert spørreskjema
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
McGill Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 1 time før klovneterapiøkt
1 time før klovneterapiøkt
McGill Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Halvstyrt pasientintervju
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Halvstyrt omsorgspersonintervju
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Halvstyrt medarbeidersamtale
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Blanchard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2015/SB-01
  • 2015-A00719-40 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere