- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02610452
Vurdere effekten av klovneterapi i en palliativ enhet: en prospektiv, beskrivende studie (OUPS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er å evaluere før versus etter intervensjon fra klovneterapeuter:
A. Endringer i livskvaliteten to dager etter intervensjonen (ved bruk av ESAS).
B. Livskvaliteten to dager etter intervensjonen via McGill Quality of Life Questionnaire.
C. Livskvaliteten til pasientene etter intervensjonen vurdert ved semistrukturerte intervjuer utført av avdelingspsykolog.
D. Livskvaliteten til omsorgspersoner etter intervensjonen vurdert ved semistrukturerte intervjuer utført av avdelingspsykolog.
E. Medarbeidertilfredshet ved slutten av intervensjonsperioden i avdelingen og etter debriefing vurdert ved semistrukturerte intervjuer utført av avdelingspsykolog.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasient som mottar palliativ behandling, dvs. med en alvorlig og progredierende sykdom som setter vital prognose i spill, i avansert eller terminal fase
- Klinisk stabile pasienter, uavhengig av sykdomstype. Eksistensen av kliniske symptomer (smerte, ubehag osv.) funnet ved rekruttering av etterforskeren og som ikke påvirker pasientens mentale klarhet, rettferdiggjør ikke ekskludering av pasienten
- Fravær av kognitive forstyrrelser; siden protokollen gir et klinisk intervju som spesielt dekker hans/hennes livskvalitet, vil inkluderte pasienter kunne uttrykke sine følelser
- I tillegg vil ikke pasienter som har gjennomgått denne typen intervensjon (klovneterapeut) bli ekskludert fra denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er en voksen under rettslig beskyttelse
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasient med manglende evne til å fylle våre protokollvurderingsskalaer
- Pasienter under behandling er kjent for å redusere bevissthetsnivået
- Pasienter med stor kognitiv svikt
- Pasienter med symptomer som setter spørsmålstegn ved deres bevissthetsnivå
- Pasienter med betydelige risikofaktorer og som bør dra nytte av personlig overvåking fra teamet (klinisk ustabile pasienter, akutte situasjoner, agiterte pasienter, demens, etc ...).
- Pasienten kan ikke underkaste seg kontinuiteten i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiepopulasjonen
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter behandlet i palliativ enhet ved universitetssykehuset i Nimes, uavhengig av deres opprinnelige tilstand. I 2013 var andelen opphold knyttet til diagnostikk for kreft 70,16 %. Intervensjon: Klovneterapi |
Klovnene griper inn med to: et spill finner sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESAS spørreskjema
Tidsramme: 1 time før klovneterapiøkt
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) selvadministrert spørreskjema
|
1 time før klovneterapiøkt
|
|
ESAS spørreskjema
Tidsramme: 1 time etter klovneterapiøkt
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) selvadministrert spørreskjema
|
1 time etter klovneterapiøkt
|
|
ESAS spørreskjema
Tidsramme: Dag 2
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) selvadministrert spørreskjema
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
McGill Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 1 time før klovneterapiøkt
|
1 time før klovneterapiøkt
|
|
McGill Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Halvstyrt pasientintervju
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Halvstyrt omsorgspersonintervju
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Halvstyrt medarbeidersamtale
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Blanchard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2015/SB-01
- 2015-A00719-40 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .