- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02610452
Att bedöma effekten av clownterapi i en palliativ vårdenhet: en prospektiv, beskrivande studie (OUPS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är att utvärdera före kontra efter ingripande av clownterapeuter:
A. Förändringar i livskvalitet två dagar efter interventionen (med hjälp av ESAS).
B. Livskvalitet två dagar efter interventionen via McGill Quality of Life Questionnaire.
C. Livskvaliteten för patienterna efter interventionen bedömd genom semistrukturerade intervjuer utförda av avdelningens psykolog.
D. Vårdgivares livskvalitet efter interventionen bedömd genom semistrukturerade intervjuer utförda av avdelningens psykolog.
E. Medarbetarnöjdhet i slutet av interventionsperioden på avdelningen och efter debriefing bedömd genom semistrukturerade intervjuer genomförda av avdelningspsykologen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patient som får palliativ vård, dvs. med en allvarlig och progressiv sjukdom som spelar in vital prognos, i avancerad eller terminal fas
- Kliniskt stabila patienter, oavsett sjukdomstyp. Förekomsten av kliniska symtom (smärta, obehag, etc.) som hittas vid rekrytering av utredaren och som inte påverkar patientens mentala klarhet, motiverar inte uteslutningen av patienten
- Frånvaro av kognitiva störningar; eftersom protokollet tillhandahåller en klinisk intervju som särskilt täcker hans/hennes livskvalitet, kommer inkluderade patienter att kunna uttrycka sina känslor
- Dessutom kommer patienter som har genomgått denna typ av intervention (clownterapeut) inte att uteslutas från denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten är vuxen under rättsskydd
- Patienten vägrar att skriva på samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patient med oförmåga att fylla våra protokollbedömningsskalor
- Patienter under behandling är kända för att minska medvetenhetsnivån
- Patienter med stor kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter med symtom som ifrågasätter deras medvetenhetsnivå
- Patienter med betydande riskfaktorer och som bör dra nytta av personlig övervakning från teamet (kliniskt instabila patienter, akuta situationer, upprörda patienter, demens, etc ...).
- Patienten kan inte underkasta sig kontinuiteten i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiepopulationen
Studiepopulationen består av vuxna patienter som behandlas i palliativ vårdenhet vid universitetssjukhuset i Nimes, oavsett deras ursprungliga tillstånd. 2013 var andelen vistelser kopplade till diagnostik för cancer 70,16 %. Intervention: Clownterapi |
Clownerna ingriper med två: en lek äger rum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ESAS frågeformulär
Tidsram: 1 timme före clownterapisession
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) självadministrerade frågeformulär
|
1 timme före clownterapisession
|
|
ESAS frågeformulär
Tidsram: 1 timme efter clownterapisession
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) självadministrerade frågeformulär
|
1 timme efter clownterapisession
|
|
ESAS frågeformulär
Tidsram: Dag 2
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) självadministrerade frågeformulär
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
McGill Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 1 timme före clownterapisession
|
1 timme före clownterapisession
|
|
McGill Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Halvriktad patientintervju
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Halvriktad vårdgivareintervju
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Halvregisserad personalintervju
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie Blanchard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2015/SB-01
- 2015-A00719-40 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .