Ocena wpływu terapii klaunów na oddziale opieki paliatywnej: prospektywne badanie opisowe (OUPS)
27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Głównym celem pracy była ocena zmian jakości życia pacjentów Oddziału Opieki Paliatywnej na podstawie objawów za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) przed i godzinę po przejściu klauna terapeuty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena przed i po interwencji terapeutów klaunów:
A. Zmiany jakości życia po dwóch dniach od interwencji (za pomocą ESAS).
B. Jakość życia dwa dni po interwencji za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia McGilla.
C. Jakość życia pacjentów po interwencji oceniana na podstawie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych przeprowadzonych przez psychologa oddziału.
D. Jakość życia opiekunów po interwencji oceniana na podstawie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych przeprowadzonych przez psychologa oddziału.
E. Satysfakcja pracowników na koniec okresu interwencji w oddziale i po debriefingu na podstawie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych przeprowadzonych przez psychologa wydziałowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent objęty opieką paliatywną, tj. z ciężką i postępującą chorobą mającą istotne rokowanie życiowe, w fazie zaawansowanej lub terminalnej
- Pacjenci stabilni klinicznie, niezależnie od rodzaju choroby. Istnienie objawów klinicznych (ból, dyskomfort itp.) stwierdzonych podczas rekrutacji przez badacza i niemających wpływu na jasność umysłową badanego nie uzasadnia wykluczenia pacjenta
- Brak zaburzeń poznawczych; ponieważ protokół przewiduje wywiad kliniczny obejmujący w szczególności jego/jej jakość życia, włączeni pacjenci będą mogli wyrazić swoje uczucia
- Ponadto pacjenci, którzy przeszli tego typu interwencje (terapeuta klaunów) nie będą wykluczeni z tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent jest osobą pełnoletnią pod ochroną sądową
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjent z niezdolnością do wypełnienia skali oceny protokołu
- Pacjenci w trakcie leczenia, o których wiadomo, że obniżają poziom świadomości
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci z objawami kwestionującymi ich poziom świadomości
- Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka, którzy powinni odnieść korzyść ze spersonalizowanego monitorowania ze strony zespołu (pacjenci niestabilni klinicznie, sytuacje nagłe, pacjenci pobudzeni, demencja itp.).
- Pacjent nie może zgodzić się na kontynuację badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana populacja
Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów leczonych na Oddziale Opieki Paliatywnej Szpitala Uniwersyteckiego w Nimes, niezależnie od ich pierwotnego stanu. W 2013 r. odsetek pobytów związanych z diagnostyką onkologiczną wyniósł 70,16%. Interwencja: Terapia klaunów |
Klauni interweniują dwójkami: odbywa się gra.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ESAS
Ramy czasowe: 1 godzinę przed sesją terapii klaunów
|
Samodzielny kwestionariusz ESAS (Edmonton Symptom Assessment System).
|
1 godzinę przed sesją terapii klaunów
|
|
Kwestionariusz ESAS
Ramy czasowe: 1 godzina po sesji terapii klaunów
|
Samodzielny kwestionariusz ESAS (Edmonton Symptom Assessment System).
|
1 godzina po sesji terapii klaunów
|
|
Kwestionariusz ESAS
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Samodzielny kwestionariusz ESAS (Edmonton Symptom Assessment System).
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia McGilla
Ramy czasowe: 1 godzinę przed sesją terapii klaunów
|
1 godzinę przed sesją terapii klaunów
|
|
Kwestionariusz jakości życia McGilla
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Częściowo ukierunkowany wywiad z pacjentem
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Częściowo ukierunkowany wywiad z opiekunem
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Częściowo ukierunkowany wywiad z personelem
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Blanchard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2015/SB-01
- 2015-A00719-40 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .