Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av lipodystrofisyndrom og dets rolle som årsak til metabolske forstyrrelser (METALIP)

29. juni 2018 oppdatert av: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Prevalens av lipodystrofisyndrom og sekundært metabolsk syndrom hos HIV-infiserte pasienter

For å evaluere forekomsten av lipodystrofisyndrom hos pasienter som får tilgjengelige antiretrovirale legemidler, og forekomsten av assosiert metabolsk syndrom hos HIV-infiserte pasienter med en tidligere diagnose av lipodystrofisyndrom, i henhold til alvorlighetsgraden av fettakkumulering og bruk av antiretrovirale legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tverrsnittsevaluering av to grupper pasienter:

pasienter som får tilgjengelige medikamenter for å bestemme endringene i fettakkumulering ved påfølgende dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) bestemmelser
pasienter med tidligere lipodystrofisyndrom, som evaluert med spørreskjema (HOPS) og total body dobbel røntgenabsorptiometri (DXA), for å bestemme forekomsten av hypertensjon, lav-høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol, glukoseforstyrrelser (insulinresistens eller diabetes), fettansamling (midjeomkrets) og hypertriglyseridemi.

Prevalensen av Metabolsk syndrom vil bli evaluert i henhold til de ulike definisjonene (IDF, NCEP-ATP III, WHO).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

276

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Madrid, Spania, 28034
    - Ramón y Cajal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte pasienter på antiretroviral behandling med gjeldende legemidler (unntatt legemidler som tidligere var assosiert med fettforstyrrelser), og HIV-infiserte pasienter med tidligere evaluering av lipodystrofisyndrom i ulik alvorlighetsgrad, bestemt av DXA og spørreskjema.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HIV-infeksjon
Eldre enn 18 år
Mottar første eller andre antiretrovirale regime eller
Tidligere evaluering og klassifisering av lipodystrofisyndrom

Ekskluderingskriterier:

Svangerskap
Diagnose av hypotyreose, Cushings syndrom eller langvarig inntak av kortikosteroider eller hormoner før inkludering
Pasienter som hadde mottatt antiretrovirale legemidler kjent for å produsere fettforstyrrelser (for lipodystrofiprevalens mål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prevalens av metabolsk syndrom som definert av NCEP-ATP III (National Cholesterol Education Programme-Adult Treatment Panel III) Tidsramme: 3 måneder	Forekomst av de forskjellige komponentene i dette syndromet: Abdominal fedme: midjeomkrets ≥102 cm hos menn og ≥88 cm hos kvinner, hypertriglyseridemi: ≥150 mg/dl (1,695 mmol/l), lav HDL-C: <40 mg/dl hos menn og <50 mg/dl hos kvinner, høyt blodtrykk (BP): >130/85 mmHg, og høyt fastende glukose: >110 mg/dl.	3 måneder
Prevalens av lipodystrofisyndrom som definert av endringer i fett av DXA Tidsramme: 6 meses	Sammenligning av endringer i visceralt og subkutant fett under gjeldende antiretroviral behandling for pasienter som får gjeldende antiretrovirale regimer og som aldri mottok tymidinanaloger, didanosin, lopinavir, indinavir eller nelfinavir.	6 meses

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Verdien av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) for å forutsi utviklingen av lipodystrofi og metabolsk syndrom Tidsramme: 3 måneder	Korrelasjoner av visceralt fett av DXA med fettakkumulering, hypertensjon, diabetes eller hypertriglyeceridemi	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jose L Casado, MD, Ramón y Cajal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet