Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af lipodystrofisyndrom og dets rolle som årsag til metaboliske forstyrrelser (METALIP)

29. juni 2018 opdateret af: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Forekomst af lipodystrofisyndrom og sekundært metabolisk syndrom hos HIV-inficerede patienter

At evaluere forekomsten af ​​lipodystrofisyndrom hos patienter, der modtager aktuelt tilgængelige antiretrovirale lægemidler, og forekomsten af ​​associeret metabolisk syndrom hos HIV-inficerede patienter med en tidligere diagnose af lipodystrofisyndrom, i henhold til sværhedsgraden af ​​fedtophobning og brug af antiretrovirale lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tværsnitsvurdering af to grupper af patienter:

  • patienter, der modtager aktuelt tilgængelige lægemidler, for at bestemme ændringerne i fedtophobning ved successive dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) bestemmelser
  • patienter med tidligere lipodystrofisyndrom, som vurderet ved spørgeskema (HOPS) og total body dual-røntgenabsorptiometri (DXA), for at bestemme forekomsten af ​​hypertension, low high density lipoprotein (HDL)-kolesterol, glukoseforstyrrelser (insulinresistens eller diabetes), fedtophobning (taljeomkreds) og hypertriglyceridæmi.

Forekomsten af ​​metabolisk syndrom vil blive evalueret i henhold til de forskellige definitioner (IDF, NCEP-ATP III, WHO).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede patienter i antiretroviral behandling med nuværende lægemidler (eksklusive lægemidler, der tidligere var forbundet med fedtforstyrrelser), og HIV-inficerede patienter med tidligere evaluering af lipodystrofisyndrom i forskellig sværhedsgrad, som bestemt af DXA og spørgeskema.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion
  • Ældre end 18 år
  • Modtager første eller anden antiretroviral kur eller
  • Tidligere evaluering og klassificering af lipodystrofisyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Diagnose af hypothyroidisme, Cushings syndrom eller langvarig indtagelse af kortikosteroider eller hormoner før inklusion
  • Patienter, der havde modtaget antiretrovirale lægemidler, der er kendt for at producere fedtforstyrrelser (for lipodystrofiprævalens mål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af metabolisk syndrom som defineret af NCEP-ATP III (National Cholesterol Education Programme-Adult Treatment Panel III)
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af de forskellige komponenter i dette syndrom: Abdominal fedme: taljeomkreds ≥102 cm hos mænd og ≥88 cm hos kvinder, hypertriglyceridæmi: ≥150 mg/dl (1,695 mmol/l), lav HDL-C: <40 mg/dl hos mænd og <50 mg/dl hos kvinder, højt blodtryk (BP): >130/85 mmHg og højt fastende glukose: >110 mg/dl.
3 måneder
Forekomst af lipodystrofisyndrom som defineret ved ændringer i fedt med DXA
Tidsramme: 6 meses
Sammenligning af ændringer i visceralt og subkutant fedt under igangværende antiretroviral behandling for patienter, der får nuværende antiretrovirale regimer, og som aldrig fik thymidinanaloger, didanosin, lopinavir, indinavir eller nelfinavir.
6 meses

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) til at forudsige udviklingen af ​​lipodystrofi og metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Korrelationer af visceralt fedt af DXA med fedtophobning, hypertension, diabetes eller hypertriglyeceridæmi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose L Casado, MD, Ramón y Cajal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 460/15
  • EC 460/15 (Anden identifikator: Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Evaluering af metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner