Prevalencia del síndrome de lipodistrofia y su papel como causa de alteraciones metabólicas (METALIP)
29 de junio de 2018 actualizado por: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Prevalencia del síndrome de lipodistrofia y síndrome metabólico secundario en pacientes infectados por el VIH
Evaluar la prevalencia del síndrome de lipodistrofia en pacientes que reciben los fármacos antirretrovirales actualmente disponibles, y la prevalencia del síndrome metabólico asociado en pacientes infectados por el VIH con diagnóstico previo de síndrome de lipodistrofia, según la gravedad de la acumulación de grasa y el uso de fármacos antirretrovirales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación transversal de dos grupos de pacientes:
- pacientes que reciben los medicamentos actualmente disponibles, con el fin de determinar los cambios en la acumulación de grasa mediante determinaciones sucesivas de absorciometría dual de rayos X (DXA)
- pacientes con síndrome de lipodistrofia previo, evaluado mediante cuestionario (HOPS) y absorciometría dual de rayos X (DXA) de cuerpo total, para determinar la prevalencia de hipertensión, lipoproteína de alta densidad baja (HDL)-colesterol, alteración de la glucosa (resistencia a la insulina o diabetes), acumulación de grasa (circunferencia de la cintura) e hipertrigliceridemia.
La prevalencia del síndrome metabólico se evaluará según las diferentes definiciones (IDF, NCEP-ATP III, OMS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
276
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes infectados por el VIH en terapia antirretroviral con los medicamentos actuales (excluyendo los medicamentos previamente asociados con alteraciones de la grasa) y pacientes infectados por el VIH con evaluación previa del síndrome de lipodistrofia en diferente gravedad, según lo determinado por DXA y cuestionario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH
- Mayor de 18 años
- Recibir el primer o segundo régimen antirretroviral o
- Evaluación previa y clasificación del síndrome de lipodistrofia
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diagnóstico de hipotiroidismo, síndrome de Cushing o ingesta prolongada de corticoides u hormonas antes de la inclusión
- Pacientes que habían recibido medicamentos antirretrovirales que se sabe que producen alteraciones de la grasa (para el objetivo de prevalencia de lipodistrofia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del síndrome metabólico según lo definido por el NCEP-ATP III (Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol-Panel de Tratamiento de Adultos III)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prevalencia de los diferentes componentes de este síndrome: Obesidad abdominal: perímetro de cintura ≥102 cm en hombres y ≥88 cm en mujeres, hipertrigliceridemia: ≥150 mg/dl (1.695 mmol/l), HDL-C bajo: <40 mg/dl en hombres y < 50 mg/dl en mujeres, hipertensión arterial (PA): > 130/85 mmHg, y glucosa en ayunas elevada: > 110 mg/dl.
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3 meses
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Prevalencia del síndrome de lipodistrofia definido por los cambios en la grasa por DXA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de cambios en la grasa visceral y subcutánea durante la terapia antirretroviral actual para pacientes que reciben regímenes antirretrovirales actuales y que nunca recibieron análogos de timidina, didanosina, lopinavir, indinavir o nelfinavir.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de la absorciometría dual de rayos X (DXA) en la predicción del desarrollo de lipodistrofia y síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlaciones de grasa visceral por DXA con acumulación de grasa, hipertensión, diabetes o hipertrigliceridemia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Casado, MD, Ramón y Cajal Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 460/15
- EC 460/15 (Otro identificador: Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .