Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence lipodystrofického syndromu a jeho role jako příčiny metabolických poruch (METALIP)

29. června 2018 aktualizováno: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Prevalence syndromu lipodystrofie a sekundárního metabolického syndromu u pacientů infikovaných HIV

Vyhodnotit prevalenci lipodystrofického syndromu u pacientů užívajících aktuálně dostupná antiretrovirová léčiva a prevalenci přidruženého metabolického syndromu u HIV infikovaných pacientů s předchozí diagnózou lipodystrofického syndromu podle závažnosti akumulace tuku a užívání antiretrovirových léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průřezové hodnocení dvou skupin pacientů:

  • pacientům užívajícím aktuálně dostupná léčiva, aby bylo možné určit změny v akumulaci tuku pomocí postupných stanovení duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
  • pacientů s předchozím syndromem lipodystrofie, jak bylo hodnoceno dotazníkem (HOPS) a celkovou tělesnou duální rentgenovou absorpciometrií (DXA), za účelem stanovení prevalence hypertenze, nízkohustotního lipoproteinu (HDL)-cholesterolu, poruch glukózy (inzulinové rezistence nebo diabetes), hromadění tuku (obvod pasu) a hypertriglyceridémie.

Prevalence metabolického syndromu bude hodnocena podle různých definic (IDF, NCEP-ATP III, WHO).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

276

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní HIV na antiretrovirové léčbě současnými léky (kromě léků dříve spojených s poruchou tuku) a pacienti infikovaní HIV s předchozím hodnocením lipodystrofického syndromu v různé závažnosti, jak bylo stanoveno pomocí DXA a dotazníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce
  • Starší 18 let
  • Přijetí prvního nebo druhého antiretrovirového režimu nebo
  • Předchozí hodnocení a klasifikace syndromu lipodystrofie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diagnóza hypotyreózy, Cushingova syndromu nebo dlouhodobého užívání kortikosteroidů nebo hormonů před zařazením
  • Pacienti, kteří dostávali antiretrovirová léčiva, o kterých je známo, že způsobují poruchy tuku (pro cíl prevalence lipodystrofie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence metabolického syndromu podle definice NCEP-ATP III (National Cholesterol Education Programme-Adult Treatment Panel III)
Časové okno: 3 měsíce
Prevalence různých složek tohoto syndromu: Abdominální obezita: obvod pasu ≥102 cm u mužů a ≥88 cm u žen, hypertriglyceridémie: ≥150 mg/dl (1,695 mmol/l), nízký HDL-C: <40 mg/dl u mužů a <50 mg/dl u žen, vysoký krevní tlak (TK): >130/85 mmHg a vysoká hladina glukózy nalačno: >110 mg/dl.
3 měsíce
Prevalence lipodystrofického syndromu definovaná změnami tuku pomocí DXA
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání změn viscerálního a podkožního tuku během současné antiretrovirové terapie u pacientů užívajících současné antiretrovirové režimy a kteří nikdy nedostávali analogy thymidinu, didanosin, lopinavir, indinavir nebo nelfinavir.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam duální rentgenové absorpciometrie (DXA) v predikci rozvoje lipodystrofie a metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
Korelace viscerálního tuku pomocí DXA s akumulací tuku, hypertenzí, diabetem nebo hypertriglykeridémií
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L Casado, MD, Ramón y Cajal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 460/15
  • EC 460/15 (Jiný identifikátor: Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Hodnocení metabolického syndromu

  • San Raffaele University
    Nábor
    Lynchův syndrom X-Talk o enterální sliznici s imunitním systémem (LYNX-EYE)
    Lynchův syndrom | HNPCC | Mutace genu MLH1 | Dědičná rakovina | Lynchův syndrom I (místně specifická rakovina tlustého střeva) | Mutace genu MSH2 | Mutace genu MSH6 | Genová mutace PMS2 | Lynchův syndrom II | Dědičný rakovinový syndrom | Lynchův syndrom I | Genová mutace HNPCC | Vymazání + duplikace genu MLH1 | MLH1 Ztráta... a další podmínky
    Spojené státy, Itálie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit