Prévalence du syndrome de lipodystrophie et son rôle comme cause de perturbations métaboliques (METALIP)
29 juin 2018 mis à jour par: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Prévalence du syndrome de lipodystrophie et du syndrome métabolique secondaire chez les patients infectés par le VIH
Évaluer la prévalence du syndrome de lipodystrophie chez les patients recevant des médicaments antirétroviraux actuellement disponibles, et la prévalence du syndrome métabolique associé chez les patients infectés par le VIH ayant déjà reçu un diagnostic de syndrome de lipodystrophie, en fonction de la gravité de l'accumulation de graisse et de l'utilisation de médicaments antirétroviraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluation transversale de deux groupes de patients :
- les patients recevant des médicaments actuellement disponibles, afin de déterminer les changements dans l'accumulation de graisse par des déterminations successives d'absorptiométrie à rayons X doubles (DXA)
- les patients ayant des antécédents de syndrome de lipodystrophie, évalués par questionnaire (HOPS) et double absorptiométrie corporelle totale (DXA), afin de déterminer la prévalence de l'hypertension, du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), des troubles du glucose (résistance à l'insuline ou diabète), accumulation de graisse (tour de taille) et hypertriglycéridémie.
La prévalence du syndrome métabolique sera évaluée selon les différentes définitions (FID, NCEP-ATP III, OMS).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
276
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral avec des médicaments actuels (à l'exclusion des médicaments précédemment associés à une perturbation de la graisse) et patients infectés par le VIH avec une évaluation précédente du syndrome de lipodystrophie de gravité différente, tel que déterminé par DXA et questionnaire.
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH
- Plus de 18 ans
- Recevoir un premier ou un deuxième traitement antirétroviral ou
- Évaluation antérieure et classification du syndrome de lipodystrophie
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Diagnostic d'hypothyroïdie, de syndrome de Cushing ou de prise prolongée de corticoïdes ou d'hormones avant l'inclusion
- Patients ayant reçu des médicaments antirétroviraux connus pour produire des troubles de la graisse (pour l'objectif de prévalence de la lipodystrophie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du syndrome métabolique tel que défini par le NCEP-ATP III (National Cholesterol Education Programme-Adult Treatment Panel III)
Délai: 3 mois
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Prévalence des différentes composantes de ce syndrome : Obésité abdominale : tour de taille ≥102 cm chez l'homme et ≥88 cm chez la femme, hypertriglycéridémie : ≥150 mg/dl (1,695 mmol/l), taux de HDL-C bas : <40 mg/dl chez l'homme et < 50 mg/dl chez la femme, hypertension artérielle (TA) : > 130/85 mmHg et glycémie à jeun élevée : > 110 mg/dl.
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3 mois
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Prévalence du syndrome de lipodystrophie tel que défini par les modifications de la graisse par DXA
Délai: 6 mois
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Comparaison des modifications de la graisse viscérale et sous-cutanée au cours du traitement antirétroviral actuel chez les patients recevant des régimes antirétroviraux actuels et n'ayant jamais reçu d'analogues de la thymidine, de didanosine, de lopinavir, d'indinavir ou de nelfinavir.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intérêt de la double absorptiométrie à rayons X (DXA) pour prédire le développement de la lipodystrophie et du syndrome métabolique
Délai: 3 mois
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Corrélations de la graisse viscérale par DXA avec l'accumulation de graisse, l'hypertension, le diabète ou l'hypertriglycéridémie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose L Casado, MD, Ramón y Cajal Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (Estimation)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 460/15
- EC 460/15 (Autre identifiant: Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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