Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность липодистрофического синдрома и его роль как причины метаболических нарушений (METALIP)

29 июня 2018 г. обновлено: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Распространенность синдрома липодистрофии и вторичного метаболического синдрома у ВИЧ-инфицированных пациентов

Оценить распространенность синдрома липодистрофии у пациентов, получающих доступные в настоящее время антиретровирусные препараты, и распространенность ассоциированного метаболического синдрома у ВИЧ-инфицированных пациентов с предшествующим диагнозом синдрома липодистрофии в зависимости от степени накопления жира и применения антиретровирусных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поперечная оценка двух групп пациентов:

пациенты, получающие доступные в настоящее время лекарства, для определения изменений в накоплении жира с помощью последовательных определений двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
пациентов с предшествующим синдромом липодистрофии, оцениваемым с помощью опросника (HOPS) и двойной рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA), с целью определения распространенности артериальной гипертензии, низкого уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)-холестерина, нарушений глюкозы (инсулинорезистентность или диабет), накопление жира (окружность талии) и гипертриглицеридемия.

Распространенность метаболического синдрома будет оцениваться в соответствии с различными определениями (IDF, NCEP-ATP III, ВОЗ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

276

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Madrid, Испания, 28034
    - Ramón y Cajal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие антиретровирусную терапию современными препаратами (за исключением препаратов, ранее ассоциировавшихся с нарушением жировой ткани), и ВИЧ-инфицированные пациенты с предшествующей оценкой синдрома липодистрофии различной степени тяжести, определяемой с помощью DXA и опросника.

Описание

Критерии включения:

ВИЧ-инфекция
старше 18 лет
Прием первой или второй схемы антиретровирусной терапии или
Предыдущая оценка и классификация синдрома липодистрофии

Критерий исключения:

Беременность
Диагностика гипотиреоза, синдрома Кушинга или длительного приема кортикостероидов или гормонов до включения
Пациенты, получавшие антиретровирусные препараты, вызывающие жировые нарушения (для цели распространенности липодистрофии)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность метаболического синдрома в соответствии с определением NCEP-ATP III (Национальная образовательная программа по холестерину — Панель лечения взрослых III) Временное ограничение: 3 месяца	Распространенность различных компонентов этого синдрома: Абдоминальное ожирение: окружность талии ≥102 см у мужчин и ≥88 см у женщин, гипертриглицеридемия: ≥150 мг/дл (1,695 ммоль/л), низкий уровень холестерина ЛПВП: <40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин, высокое кровяное давление (АД): >130/85 мм рт.ст. и высокий уровень глюкозы натощак: >110 мг/дл.	3 месяца
Распространенность синдрома липодистрофии, определяемая по изменениям жира с помощью DXA Временное ограничение: 6 месяцев	Сравнение изменений висцерального и подкожного жира во время текущей антиретровирусной терапии у пациентов, получающих современные схемы антиретровирусной терапии и никогда не получавших аналоги тимидина, диданозин, лопинавир, индинавир или нелфинавир.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Значение двойной рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) в прогнозировании развития липодистрофии и метаболического синдрома Временное ограничение: 3 месяца	Корреляция висцерального жира с помощью DXA с накоплением жира, гипертонией, диабетом или гипертриглицеридемией	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Следователи

Главный следователь: Jose L Casado, MD, Ramón y Cajal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Последняя проверка