Prevalens av lipodystrofisyndrom och dess roll som orsak till metabola störningar (METALIP)
29 juni 2018 uppdaterad av: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Prevalens av lipodystrofisyndrom och sekundärt metaboliskt syndrom hos HIV-infekterade patienter
Att utvärdera prevalensen av lipodystrofisyndrom hos patienter som får för närvarande tillgängliga antiretrovirala läkemedel, och prevalensen av associerat metabolt syndrom hos HIV-infekterade patienter med en tidigare diagnos av lipodystrofisyndrom, enligt svårighetsgraden av fettackumulering och användning av antiretrovirala läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tvärsnittsutvärdering av två grupper av patienter:
- patienter som får för närvarande tillgängliga läkemedel, för att fastställa förändringarna i fettackumulering genom successiva dubbelröntgenabsorptiometri (DXA) bestämningar
- patienter med tidigare lipodystrofisyndrom, som utvärderats med frågeformulär (HOPS) och total body dual röntgenabsorptiometri (DXA), för att fastställa prevalensen av hypertoni, low high density lipoprotein (HDL)-kolesterol, glukosstörningar (insulinresistens eller diabetes), fettansamling (midjemått) och hypertriglyceridemi.
Prevalensen av metabolt syndrom kommer att utvärderas enligt de olika definitionerna (IDF, NCEP-ATP III, WHO).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
276
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV-infekterade patienter på antiretroviral behandling med aktuella läkemedel (exklusive läkemedel som tidigare förknippats med fettstörningar), och HIV-infekterade patienter med tidigare utvärdering av lipodystrofisyndrom i olika svårighetsgrad, enligt DXA och frågeformulär.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion
- Äldre än 18 år
- Får första eller andra antiretrovirala regim eller
- Tidigare utvärdering och klassificering av lipodystrofisyndrom
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Diagnos av hypotyreos, Cushings syndrom eller långvarigt intag av kortikosteroider eller hormoner före inkludering
- Patienter som hade fått antiretrovirala läkemedel som är kända för att orsaka fettstörningar (mål för lipodystrofiprevalens)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av metabolt syndrom enligt definitionen av NCEP-ATP III (National Cholesterol Education Programme-Adult Treatment Panel III)
Tidsram: 3 månader
|
Prevalens av de olika komponenterna i detta syndrom: Bukfetma: midjemått ≥102 cm hos män och ≥88 cm hos kvinnor, hypertriglyceridemi: ≥150 mg/dl (1,695 mmol/l), lågt HDL-C: <40 mg/dl hos män och <50 mg/dl hos kvinnor, högt blodtryck (BP): >130/85 mmHg och högt fasteglukos: >110 mg/dl.
|
3 månader
|
|
Prevalens av lipodystrofisyndrom definierat av förändringar i fett av DXA
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av förändringar i visceralt och subkutant fett under pågående antiretroviral behandling för patienter som får aktuella antiretrovirala kurer och som aldrig fått tymidinanaloger, didanosin, lopinavir, indinavir eller nelfinavir.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdet av dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) för att förutsäga utvecklingen av lipodystrofi och metabolt syndrom
Tidsram: 3 månader
|
Korrelationer av visceralt fett av DXA med fettackumulering, hypertoni, diabetes eller hypertriglyeceridemi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jose L Casado, MD, Ramón y Cajal Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Uppskatta)
25 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 460/15
- EC 460/15 (Annan identifierare: Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .