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Prevalência da Síndrome de Lipodistrofia e Seu Papel como Causa de Distúrbios Metabólicos (METALIP)

29 de junho de 2018 atualizado por: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Prevalência da Síndrome de Lipodistrofia e Síndrome Metabólica Secundária em Pacientes Infectados pelo HIV

Avaliar a prevalência da síndrome de lipodistrofia em pacientes em uso de antirretrovirais atualmente disponíveis e a prevalência de síndrome metabólica associada em pacientes infectados pelo HIV com diagnóstico prévio de síndrome de lipodistrofia, de acordo com a gravidade do acúmulo de gordura e uso de antirretrovirais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação transversal de dois grupos de pacientes:

pacientes recebendo drogas atualmente disponíveis, a fim de determinar as mudanças no acúmulo de gordura por determinações sucessivas de absorciometria dupla de raios-X (DXA)
pacientes com síndrome de lipodistrofia prévia, avaliada por questionário (HOPS) e absorciometria de raios X de corpo inteiro (DXA), a fim de determinar a prevalência de hipertensão, lipoproteína de baixa densidade (HDL)-colesterol, distúrbio da glicose (resistência à insulina ou diabetes), acúmulo de gordura (circunferência abdominal) e hipertrigliceridemia.

A prevalência da síndrome metabólica será avaliada de acordo com as diferentes definições (IDF, NCEP-ATP III, OMS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

276

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Madrid, Espanha, 28034
    - Ramón y Cajal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral com drogas atuais (excluindo drogas previamente associadas ao distúrbio de gordura) e pacientes infectados pelo HIV com avaliação prévia da síndrome de lipodistrofia em gravidade diferente, conforme determinado por DXA e questionário.

Descrição

Critério de inclusão:

infecção pelo HIV
Mais de 18 anos
Recebendo primeiro ou segundo regime antirretroviral ou
Avaliação prévia e classificação da síndrome da lipodistrofia

Critério de exclusão:

Gravidez
Diagnóstico de hipotireoidismo, síndrome de Cushing ou ingestão prolongada de corticosteroides ou hormônios antes da inclusão
Pacientes que receberam medicamentos antirretrovirais conhecidos por produzir distúrbios de gordura (objetivo de prevalência de lipodistrofia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Prevalência de síndrome metabólica conforme definido pelo NCEP-ATP III (Programa Nacional de Educação sobre Colesterol - Painel de Tratamento para Adultos III) Prazo: 3 meses	Prevalência dos diferentes componentes desta síndrome: Obesidade abdominal: circunferência da cintura ≥102 cm em homens e ≥88 cm em mulheres, hipertrigliceridemia: ≥150 mg/dl (1,695 mmol/l), baixo HDL-C: <40 mg/dl em homens e <50 mg/dl em mulheres, hipertensão arterial (PA): >130/85 mmHg e glicemia de jejum elevada: >110 mg/dl.	3 meses
Prevalência da síndrome de lipodistrofia definida por alterações na gordura por DXA Prazo: 6 meses	Comparação das alterações na gordura visceral e subcutânea durante a terapia antirretroviral atual para pacientes recebendo esquemas antirretrovirais atuais e que nunca receberam análogos da timidina, didanosina, lopinavir, indinavir ou nelfinavir.	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Valor da absorciometria dupla de raios X (DXA) na previsão do desenvolvimento de lipodistrofia e síndrome metabólica Prazo: 3 meses	Correlações da gordura visceral por DXA com acúmulo de gordura, hipertensão, diabetes ou hipertrigliceridemia	3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Investigadores

Investigador principal: Jose L Casado, MD, Ramón y Cajal Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação