Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie zespołu lipodystrofii i jego rola jako przyczyny zaburzeń metabolicznych (METALIP)

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Częstość występowania zespołu lipodystrofii i wtórnego zespołu metabolicznego u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Ocena częstości występowania zespołu lipodystrofii u pacjentów otrzymujących obecnie dostępne leki przeciwretrowirusowe oraz częstości występowania towarzyszącego zespołu metabolicznego u pacjentów zakażonych wirusem HIV z wcześniejszym rozpoznaniem zespołu lipodystrofii, w zależności od nasilenia gromadzenia się tkanki tłuszczowej i stosowania leków przeciwretrowirusowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przekrojowa ocena dwóch grup pacjentów:

pacjentów przyjmujących aktualnie dostępne leki, w celu określenia zmian w gromadzeniu się tkanki tłuszczowej za pomocą kolejnych oznaczeń podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
pacjentów z przebytym zespołem lipodystrofii, ocenianych za pomocą kwestionariusza (HOPS) i absorpcjometrii podwójnej rentgenowskiej całego ciała (DXA), w celu określenia częstości występowania nadciśnienia tętniczego, lipoprotein o niskiej gęstości (HDL)-cholesterolu, zaburzeń glukozy (insulinooporność lub cukrzyca), nagromadzenie tkanki tłuszczowej (obwód talii) i hipertrójglicerydemia.

Częstość występowania zespołu metabolicznego zostanie oceniona zgodnie z różnymi definicjami (IDF, NCEP-ATP III, WHO).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Ramón y Cajal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni wirusem HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej aktualnymi lekami (z wyłączeniem leków wcześniej związanych z zaburzeniami tkanki tłuszczowej) oraz pacjenci zakażeni wirusem HIV z wcześniejszą oceną zespołu lipodystrofii o różnym nasileniu, co określono za pomocą DXA i kwestionariusza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zakażenie wirusem HIV
Starsze niż 18 lat
Otrzymywanie pierwszego lub drugiego schematu leczenia przeciwretrowirusowego lub
Poprzednia ocena i klasyfikacja zespołu lipodystrofii

Kryteria wyłączenia:

Ciąża
Rozpoznanie niedoczynności tarczycy, zespołu Cushinga lub długotrwałego przyjmowania kortykosteroidów lub hormonów przed włączeniem
Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwretrowirusowe, o których wiadomo, że powodują zaburzenia tkanki tłuszczowej (dla celu rozpowszechnienia lipodystrofii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu metabolicznego zgodnie z definicją NCEP-ATP III (National Cholesterol Education Programme-Adult Treatment Panel III) Ramy czasowe: 3 miesiące	Występowanie poszczególnych składowych tego zespołu: otyłość brzuszna: obwód talii ≥102 cm u mężczyzn i ≥88 cm u kobiet, hipertriglicerydemia: ≥150 mg/dl (1,695 mmol/l), niski poziom HDL-C: <40 mg/dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet, wysokie ciśnienie krwi (BP): >130/85 mmHg oraz wysoki poziom glukozy na czczo: >110 mg/dl.	3 miesiące
Częstość występowania zespołu lipodystrofii zdefiniowana na podstawie zmian w tłuszczu za pomocą DXA Ramy czasowe: 6 mies	Porównanie zmian w tłuszczu trzewnym i podskórnym podczas aktualnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów otrzymujących aktualne schematy przeciwretrowirusowe i którzy nigdy nie otrzymywali analogów tymidyny, didanozyny, lopinawiru, indynawiru lub nelfinawiru.	6 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wartość podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w przewidywaniu rozwoju lipodystrofii i zespołu metabolicznego Ramy czasowe: 3 miesiące	Korelacje trzewnej tkanki tłuszczowej przez DXA z akumulacją tłuszczu, nadciśnieniem, cukrzycą lub hipertrójglicerydemią	3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Śledczy

Główny śledczy: Jose L Casado, MD, Ramón y Cajal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja