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Prevalenza della sindrome da lipodistrofia e suo ruolo come causa di disturbi metabolici (METALIP)

29 giugno 2018 aggiornato da: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Prevalenza della sindrome da lipodistrofia e della sindrome metabolica secondaria nei pazienti con infezione da HIV

Valutare la prevalenza della sindrome da lipodistrofia nei pazienti che ricevono farmaci antiretrovirali attualmente disponibili e la prevalenza della sindrome metabolica associata in pazienti con infezione da HIV con una precedente diagnosi di sindrome da lipodistrofia, in base alla gravità dell'accumulo di grasso e all'uso di farmaci antiretrovirali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione trasversale di due gruppi di pazienti:

  • pazienti che ricevono farmaci attualmente disponibili, al fine di determinare i cambiamenti nell'accumulo di grasso mediante successive determinazioni di assorbimetria a raggi X doppia (DXA)
  • pazienti con precedente sindrome da lipodistrofia, valutata mediante questionario (HOPS) e assorbimetria a raggi X total body (DXA), al fine di determinare la prevalenza di ipertensione, bassa lipoproteina ad alta densità (HDL)-colesterolo, disturbi del glucosio (resistenza all'insulina o diabete), accumulo di grasso (circonferenza vita) e ipertrigliceridemia.

La prevalenza della sindrome metabolica sarà valutata secondo le diverse definizioni (IDF, NCEP-ATP III, OMS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

276

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale con farmaci attuali (esclusi i farmaci precedentemente associati a disturbi del grasso) e pazienti con infezione da HIV con precedente valutazione della sindrome da lipodistrofia di diversa gravità, come determinato da DXA e questionario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV
  • Più vecchio di 18 anni
  • Ricevere il primo o il secondo regime antiretrovirale o
  • Valutazione precedente e classificazione della sindrome da lipodistrofia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diagnosi di ipotiroidismo, sindrome di Cushing o assunzione prolungata di corticosteroidi o ormoni prima dell'inclusione
  • Pazienti che avevano ricevuto farmaci antiretrovirali noti per produrre disturbi del grasso (per l'obiettivo di prevalenza della lipodistrofia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome metabolica come definita dal NCEP-ATP III (National Cholesterol Education Programme-Adult Treatment Panel III)
Lasso di tempo: 3 mesi
Prevalenza delle diverse componenti di questa sindrome: Obesità addominale: circonferenza vita ≥102 cm negli uomini e ≥88 cm nelle donne, ipertrigliceridemia: ≥150 mg/dl (1.695 mmol/l), basso HDL-C: <40 mg/dl negli uomini e <50 mg/dl nelle donne, pressione alta (PA): >130/85 mmHg e glicemia alta a digiuno: >110 mg/dl.
3 mesi
Prevalenza della sindrome da lipodistrofia come definita dai cambiamenti nel grasso mediante DXA
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei cambiamenti nel grasso viscerale e sottocutaneo durante l'attuale terapia antiretrovirale per i pazienti che ricevono gli attuali regimi antiretrovirali e che non hanno mai ricevuto analoghi della timidina, didanosina, lopinavir, indinavir o nelfinavir.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'assorbimetria duale a raggi X (DXA) nel predire lo sviluppo della lipodistrofia e della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazioni del grasso viscerale mediante DXA con accumulo di grasso, ipertensione, diabete o ipertrigliceridemia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose L Casado, MD, Ramón y Cajal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 460/15
  • EC 460/15 (Altro identificatore: Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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