Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van het lipodystrofiesyndroom en zijn rol als oorzaak van metabole stoornissen (METALIP)

29 juni 2018 bijgewerkt door: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Prevalentie van lipodystrofiesyndroom en secundair metabool syndroom bij HIV-geïnfecteerde patiënten

Om de prevalentie van lipodystrofiesyndroom te evalueren bij patiënten die momenteel beschikbare antiretrovirale geneesmiddelen krijgen, en de prevalentie van geassocieerd metabool syndroom bij HIV-geïnfecteerde patiënten met een eerdere diagnose van lipodystrofiesyndroom, volgens de ernst van de vetophoping en het gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cross-sectionele evaluatie van twee groepen patiënten:

patiënten die momenteel beschikbare medicijnen krijgen, om de veranderingen in vetophoping te bepalen door opeenvolgende dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) -bepalingen
patiënten met eerder lipodystrofiesyndroom, zoals geëvalueerd door vragenlijst (HOPS) en totale body dual X-ray absorptiometrie (DXA), om de prevalentie van hypertensie, low high density lipoprotein (HDL)-cholesterol, glucoseverstoring (insulineresistentie of diabetes), vetophoping (middelomtrek) en hypertriglyceridemie.

De prevalentie van het metabool syndroom zal geëvalueerd worden volgens de verschillende definities (IDF, NCEP-ATP III, WHO).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

276

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Madrid, Spanje, 28034
    - Ramón y Cajal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde patiënten die antiretrovirale therapie ondergaan met de huidige medicijnen (exclusief medicijnen die eerder geassocieerd waren met vetverstoring), en HIV-geïnfecteerde patiënten met eerdere evaluatie van het lipodystrofiesyndroom in verschillende ernst, zoals bepaald door DXA en vragenlijst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HIV-infectie
Ouder dan 18 jaar
Eerste of tweede antiretrovirale therapie krijgen of
Eerdere evaluatie en classificatie van het lipodystrofiesyndroom

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap
Diagnose van hypothyreoïdie, syndroom van Cushing of langdurige inname van corticosteroïden of hormonen vóór opname
Patiënten die antiretrovirale geneesmiddelen hebben gekregen waarvan bekend is dat ze vetverstoringen veroorzaken (voor de doelstelling lipodystrofieprevalentie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van metabool syndroom zoals gedefinieerd door de NCEP-ATP III (National Cholesterol Education Programme-Adult Treatment Panel III) Tijdsspanne: 3 maanden	Prevalentie van de verschillende componenten van dit syndroom: Abdominale obesitas: tailleomtrek ≥102 cm bij mannen en ≥88 cm bij vrouwen, hypertriglyceridemie: ≥150 mg/dl (1,695 mmol/l), laag HDL-C: <40 mg/dl bij mannen en <50 mg/dl bij vrouwen, hoge bloeddruk (BP): >130/85 mmHg en hoge nuchtere glucose: >110 mg/dl.	3 maanden
Prevalentie van lipodystrofiesyndroom zoals gedefinieerd door veranderingen in vet door DXA Tijdsspanne: 6 maanden	Vergelijking van veranderingen in visceraal en onderhuids vet tijdens huidige antiretrovirale therapie voor patiënten die huidige antiretrovirale regimes krijgen en die nooit thymidine-analogen, didanosine, lopinavir, indinavir of nelfinavir hebben gekregen.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Waarde van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) bij het voorspellen van de ontwikkeling van lipodystrofie en metabool syndroom Tijdsspanne: 3 maanden	Correlaties van visceraal vet door DXA met vetophoping, hypertensie, diabetes of hypertriglyceridemie	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jose L Casado, MD, Ramón y Cajal Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd