Effekter av transkraniell likestrømstimulering ved afasi etter slag
21. november 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Transkraniell likestrømsstimulering ved akutt og kronisk post-slagafasi
Denne studien tar sikte på å finne ut om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) sammen med talebehandling er mer fordelaktig enn talespråkterapi alene ved akutt og kronisk post-slag-afasi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å finne ut om atferdsbasert ordinnhentingsterapi kombinert med anodal tDCS vil forbedre flyten og navnehentingsytelsen til deltakere med post-slagafasi mer effektivt og over lengre varighet enn språkterapi alene (dvs. i falsk tilstand).
tDCS nevronale mål vil bli valgt i denne rekkefølgen:
- venstre posterior superior-midt temporal gyrus (et område som er kritisk for ordhenting og ordforståelse),
- venstre bakre frontale områder funnet å være ansvarlige for leksikalsk seleksjon hvis det første området er infarkt, eller
- høyre lillehjernen (viktig for læring, og konsekvent aktivert i navneoppgave) hvis begge de andre områdene har infarkt.
De samme områdene vil bli stimulert i løpet av de første tDCS- og sham-periodene. Hvis deltakeren kommer tilbake for en andre periode med tDCS og sham med språkterapi, vil høyre lillehjernen bli stimulert (hvis det var det eneste uinfarkterte målområdet, vil etterforskere stimulere dette området igjen). For cerebellar stimulering vil enten anodal eller katodisk brukes da studier viser at anodal eller katodisk stimulering har effekt på kognitive funksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med afasi etter slag og mangel på ordhenting
- Premorbide engelsktalende
- Diagnosen vil være basert på nevropsykologisk testing, språktesting (oftest Western Aphasia Battery), MR og klinisk vurdering
- Slagstørrelse: enhver l
- Plassering: Slag fra venstre hjernehalvdel kun fra enhver etiologi.
- Tid siden hjerneslag: 1 dag til 20 år.
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigert syns- eller hørselshemming ved selvrapportering
- annen premorbid nevrologisk lidelse som påvirker hjernen
- enhver annen språkbasert læringsforstyrrelse eller annen nevrodegenerativ lidelse som Alzheimers sykdom eller primær progressiv afasi
- premorbid diagnostisert med en utviklingsspråklig lidelse
- Gravide kvinner vil også bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS pluss tale-språkterapi
Aktiv tDCS vil bli brukt i begynnelsen av en 45 min taleterapiøkt og vil vare i 20 min.
Språkterapi vil være muntlig og skriftlig navngiving.
Dette er en cross-over-studie, så alle deltakere vil motta denne armen, men rekkefølgen vil bli randomisert.
|
Stimulering vil bli levert av en batteridrevet konstantstrømstimulator.
Den elektriske strømmen vil bli administrert til et forhåndsspesifisert område av hjernen som ikke er påvirket av lesjonen (perilesjonelle områder, høyre hemisfære eller lillehjernen).
Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2mA (estimert strømtetthet 0,04 mA/cm2; estimert total ladning 0,048C/cm2) på en rampelignende måte i maksimalt 20 minutter.
Logopedi vil være muntlig og skriftlig navngiving.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham pluss tale-språkterapi
Sham tDCS vil bli brukt i begynnelsen av en 45 minutter lang taleterapiøkt.
Språkterapi vil være muntlig og skriftlig navngiving.
Dette er en cross-over-studie, så alle deltakere vil motta denne armen, men rekkefølgen vil bli randomisert.
|
Tale-språkbehandling vil bli administrert under falsk stimulering.
Strøm vil bli administrert på en rampe-linje-måte, men etter rampingen vil intensiteten falle til 0 mA.
Logopedi vil være muntlig og skriftlig navngiving.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i bildenavnscore i trente og utrente gjenstander
Tidsramme: Før og etter 15 økter med intervensjon (3 uker) og etter 2 uker og 2 måneders oppfølging
|
Før og etter 15 økter med intervensjon (3 uker) og etter 2 uker og 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Philadelphia Naming Test: Bildenavn på hverdagsobjekter, forskjellig fra treningssett
Tidsramme: Før og etter 15 økter med intervensjon (3 uker) og etter 2 uker og 2 måneders oppfølging
|
Før og etter 15 økter med intervensjon (3 uker) og etter 2 uker og 2 måneders oppfølging
|
|
|
Endring i Skriftlig navn på objekter og handlinger
Tidsramme: Før og etter 15 økter med intervensjon (3 uker) og etter 2 uker og 2 måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil evaluere det absolutte antallet samt den prosentvise endringen av listen over objekter og handlinger tildelt for intervensjon som trente og utrente elementer.
|
Før og etter 15 økter med intervensjon (3 uker) og etter 2 uker og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring i arbeidsminne (sifferspenn)
Tidsramme: Før og etter 15 økter med intervensjon (3 uker) og etter 2 uker og 2 måneders oppfølging
|
Før og etter 15 økter med intervensjon (3 uker) og etter 2 uker og 2 måneders oppfølging
|
|
|
Endring i verbal flyt
Tidsramme: Før og etter 15 økter med intervensjon (3 uker) og etter 2 uker og 2 måneders oppfølging
|
Undersøkerne vil bruke bokstav (F, A, S) og semantiske flytmål (dyr, frukt og grønnsaker), og etterforskerne vil måle hvor mange som ble lagt til eller utelatt ved oppfølgingsintervaller.
|
Før og etter 15 økter med intervensjon (3 uker) og etter 2 uker og 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schlaug G, Marchina S, Wan CY. The use of non-invasive brain stimulation techniques to facilitate recovery from post-stroke aphasia. Neuropsychol Rev. 2011 Sep;21(3):288-301. doi: 10.1007/s11065-011-9181-y. Epub 2011 Aug 14.
- Dmochowski JP, Datta A, Huang Y, Richardson JD, Bikson M, Fridriksson J, Parra LC. Targeted transcranial direct current stimulation for rehabilitation after stroke. Neuroimage. 2013 Jul 15;75:12-19. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.02.049. Epub 2013 Mar 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA00078932
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .