En studie av SBRT i kombinasjon med rhGM-CSF for stadium IV NSCLC-pasienter som mislyktes i andrelinjekjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft.
2. Trinn IV i henhold til UICC trinnsystem (versjon 7,2009).
3. Progresjon etter standard andrelinjekjemoterapi.
4. Minst tre evaluerbare lesjoner, hvorav minst to må være egnet for SBRT.
5. ECOG ytelsesstatus 0-2.
6. Forventet levetid ≥3 måneder.

7. Stabile laboratorieverdier:

   Hematologisk: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, Blodplater ≥100×109/L, Hemoglobin ≥9 g/dL Nyre: Kreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (CrCl) (glomerulær] filtrasjonshastighet [GFR] brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤1,5× øvre normalgrense (ULN) ELLER ≥60 ml/min for pasient med kreatininnivåer >1,5× institusjonell ULN Hepatisk: Total bilirubin ≤1,5×ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ULN for pasienter med totale bilirubinnivåer >1,5×ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN ELLER ≤5×ULN for pasienter med levermetastaser,globulin≥20 g/L, albumin≥30 g/L.

8. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de tar studiemedisin hvis de er i fertil alder.
9. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, nylig observert angina pectoris i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse II eller høyere), hjerteinfarkt debut seks måneder før inkludert i gruppen, og alvorlig arytmi, lever, nyre eller metabolsk sykdom som trenger medikamentell behandling.
2. Alle kliniske bevis tyder på moderat alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) - [Med KOLS-historie eller relaterte risikofaktorer, FEV1 / FVC < 70 %, FEV1 < 80 % estimert verdi, med eller uten kronisk hoste, sputum, dyspné-symptomer), aktiv interstitiell lungesykdom - ILD (FEV1 / FVC < 70 %, FEV1 < 80 % estimert verdi, karbonmonoksiddiffusjonskapasitet i lunge - DLCO < 40 %, og høyoppløselig CT (HRCT) bekreftet som de diffuse pulmonale interstitielle lesjonene] og andre aktive lungesykdom.
3. Tidligere diagnostisert med autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erytematøs, revmatoid artritt, systemisk vaskulitt, sklerodermi, dermatomyositt, autoimmun hemolytisk anemi og autoimmun leversykdom, autoimmun tyreoiditt.
4. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
5. Kvinner under graviditet eller amming.
6. Medisinmisbrukere (inkludert alkohol-, narkotika- eller andre avhengighetsskapende rusmidler).
7. Pasienter med psykiske lidelser, ansett som "kan ikke fullt ut forstå problemene med denne forskningen".
8. Krefthistorie innen 5 år bortsett fra NSCLC før påmelding.
9. Histologisk bekreftet småcellet karsinom eller andre ikke-NSCLC-sammensetninger i kreftvevet.
10. Kreftbehandling innen 4 uker, inkludert men ikke begrenset til palliativ kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og målterapi.
11. Tumorrelatert immunterapi innen 1 år, inkludert, men ikke begrenset til, immuncelleterapi, tumorvaksineterapi, immunsjekkpunkt monoklonalt antistoffrelatert behandling og cytokinbehandling med unntak av GM-CSF.
12. Allergi mot rhGM-CSF og dets tilbehør.
13. Kontraindikasjoner for GM-CSF-behandling.
14. Pasienter med ensidig lunge.