- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02623595
Tutkimus SBRT:stä yhdistelmänä rhGM-CSF:n kanssa vaiheen IV NSCLC-potilaille, jotka epäonnistuivat toisen linjan kemoterapiassa
Tuleva yhden käden monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus: SBRT:n turvallisuuden ja abskopaalisten vaikutusten arviointi yhdessä rhGM-CSF:n kanssa vaiheen IV NSCLC-potilaille, jotka epäonnistuivat toisen linjan kemoterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Vaihe IV UICC-vaihejärjestelmän mukaan (versio 7,2009).
- Eteneminen tavallisen toisen linjan kemoterapian jälkeen.
- Vähintään kolme arvioitavissa olevaa leesiota, joista vähintään kahden on oltava SBRT:lle sopivia.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Odotettu käyttöikä ≥3 kuukautta.
Vakaat laboratorioarvot:
Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l, hemoglobiini ≥9 g/dl Munuaiset: Kreatiniini TAI Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) (myös glomerulussuodatusnopeus) käyttää kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≤1,5× normaalin yläraja (ULN) TAI ≥60 ml/min potilaalla, jonka kreatiniinitasot >1,5× laitoksen ULN. Maksa: kokonaisbilirubiini ≤1,5×ULN TAI suora bilirubiini ≤ULN potilaat, joiden kokonaisbilirubiiniarvot > 1,5 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN TAI ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja, globuliini ≥ 20 g/l, albumiini ≥ 30 g/l.
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ottamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, äskettäin havaittu angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka II tai korkeampi), sydäninfarkti kuusi kuukautta ennen ryhmään kuuluvia, ja vakava rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, joka tarvitsee lääkehoitoa.
- Kaikki kliiniset todisteet viittaavat kohtalaisen vaikeaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) - [COPD-historian tai siihen liittyvien riskitekijöiden kanssa, FEV1 / FVC < 70%, FEV1 < 80% arvioitu arvo, kroonisen yskän, ysköksen, hengenahdistusoireiden kanssa tai ilman), aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus - ILD (FEV1 / FVC < 70 %, FEV1 < 80 % arvioitu arvo, hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti keuhkoissa - DLCO < 40 % ja korkean resoluution CT (HRCT) vahvistettu diffuusiksi keuhkojen interstitiaaliksi vaurioksi) ja muut aktiiviset keuhkosairaus.
- Aiemmin diagnosoitu autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, systeeminen lupus erythematous, nivelreuma, systeeminen vaskuliitti, skleroderma, dermatomyosiitti, autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja autoimmuuni maksasairaus, autoimmuuni kilpirauhastulehdus.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
- Lääkkeiden väärinkäyttäjät (mukaan lukien alkoholin, huumeiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien huumeiden väärinkäyttäjät).
- Potilaat, joilla on mielisairaus, joiden katsotaan "eivät voi täysin ymmärtää tämän tutkimuksen kysymyksiä".
- Syöpähistoria 5 vuoden sisällä NSCLC:stä ennen ilmoittautumista.
- Histologisesti vahvistettu pienisolusyöpä tai muut ei-NSCLC-koostumukset syöpäkudoksessa.
- Syövän hoito 4 viikon sisällä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen palliatiiviseen kirurgiaan, sädehoitoon, kemoterapiaan ja kohdehoitoon.
- Kasvaimeen liittyvä immunoterapia yhden vuoden sisällä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immuunisoluterapia, kasvainrokotehoito, immuunitarkastuspisteeseen liittyvä monoklonaalisiin vasta-aineisiin liittyvä hoito ja sytokiinihoito paitsi GM-CSF.
- Allergia rhGM-CSF:lle ja sen lisälaitteille.
- GM-CSF-hoidon vasta-aiheet.
- Potilaat, joilla on yksipuolinen keuhko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SBRT+GM-CSF
Metastaasivaurio hoidetaan SBRT:llä 50Gy/5F päivästä 1 päivään 5 21 päivän jaksossa. Ihmisen rekombinoidun granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (125 ug/m² päivässä) ihonalainen injektio suoritetaan päivästä 1. päivä 14 tässä syklissä.
Toinen etäpesäkeleesio hoidetaan samoin samanaikaisesti rhGM-CSF:llä peräkkäisessä syklissä.
|
Eräänlainen sädehoito
Muut nimet:
Immuunijärjestelmää säätelevät aineet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
abskopaalinen vaikutusnopeus
Aikaikkuna: 4 viikon ajan rhGM-CSF:n päättymisen jälkeen
|
4 viikon ajan rhGM-CSF:n päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan
|
2 vuotta
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
abskopaalinen vaikutusnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukauden ajan rhGM-CSF:n päättymisen jälkeen
|
2 kuukauden ajan rhGM-CSF:n päättymisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan
|
2 vuotta
|
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat kirjataan
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
T-solujen kokonaismäärä ääreisveressä
Aikaikkuna: esikäsittely, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta rhGM-CSF:n päättymisen jälkeen
|
Arvioida T-solujen absoluuttinen lukumäärä perifeerisen veren millilitrassa ennen ja jälkeen hoidon.
|
esikäsittely, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta rhGM-CSF:n päättymisen jälkeen
|
CD4+T-, CD8+T- ja säätelevien T-solujen absoluuttinen lukumäärä
Aikaikkuna: esikäsittely, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta rhGM-CSF:n päättymisen jälkeen
|
Effektori-T-solujen suhteen arvioimiseksi: säätelevät T-solut millilitrassa perifeeristä verta ennen ja jälkeen hoidon.
|
esikäsittely, 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta rhGM-CSF:n päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Conghua Xie, MD, PhD, Wuhan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Twyman-Saint Victor C, Rech AJ, Maity A, Rengan R, Pauken KE, Stelekati E, Benci JL, Xu B, Dada H, Odorizzi PM, Herati RS, Mansfield KD, Patsch D, Amaravadi RK, Schuchter LM, Ishwaran H, Mick R, Pryma DA, Xu X, Feldman MD, Gangadhar TC, Hahn SM, Wherry EJ, Vonderheide RH, Minn AJ. Radiation and dual checkpoint blockade activate non-redundant immune mechanisms in cancer. Nature. 2015 Apr 16;520(7547):373-7. doi: 10.1038/nature14292. Epub 2015 Mar 9.
- Golden EB, Chhabra A, Chachoua A, Adams S, Donach M, Fenton-Kerimian M, Friedman K, Ponzo F, Babb JS, Goldberg J, Demaria S, Formenti SC. Local radiotherapy and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor to generate abscopal responses in patients with metastatic solid tumours: a proof-of-principle trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):795-803. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00054-6. Epub 2015 Jun 18.
- Slovin SF, Higano CS, Hamid O, Tejwani S, Harzstark A, Alumkal JJ, Scher HI, Chin K, Gagnier P, McHenry MB, Beer TM. Ipilimumab alone or in combination with radiotherapy in metastatic castration-resistant prostate cancer: results from an open-label, multicenter phase I/II study. Ann Oncol. 2013 Jul;24(7):1813-1821. doi: 10.1093/annonc/mdt107. Epub 2013 Mar 27.
- Golden EB, Demaria S, Schiff PB, Chachoua A, Formenti SC. An abscopal response to radiation and ipilimumab in a patient with metastatic non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Res. 2013 Dec;1(6):365-72. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-13-0115.
- Daly ME, Monjazeb AM, Kelly K. Clinical Trials Integrating Immunotherapy and Radiation for Non-Small-Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1685-93. doi: 10.1097/JTO.0000000000000686.
- Yokouchi H, Yamazaki K, Chamoto K, Kikuchi E, Shinagawa N, Oizumi S, Hommura F, Nishimura T, Nishimura M. Anti-OX40 monoclonal antibody therapy in combination with radiotherapy results in therapeutic antitumor immunity to murine lung cancer. Cancer Sci. 2008 Feb;99(2):361-7. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00664.x. Epub 2008 Jan 14.
- Younes E, Haas GP, Dezso B, Ali E, Maughan RL, Kukuruga MA, Montecillo E, Pontes JE, Hillman GG. Local tumor irradiation augments the response to IL-2 therapy in a murine renal adenocarcinoma. Cell Immunol. 1995 Oct 15;165(2):243-51. doi: 10.1006/cimm.1995.1211.
- Hiniker SM, Chen DS, Reddy S, Chang DT, Jones JC, Mollick JA, Swetter SM, Knox SJ. A systemic complete response of metastatic melanoma to local radiation and immunotherapy. Transl Oncol. 2012 Dec;5(6):404-7. doi: 10.1593/tlo.12280. Epub 2012 Dec 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sargramostim
- Molgramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHX-65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZeneca; Cedars-Sinai Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaEi vielä rekrytointiaKuulon heikkeneminen, sisäkorvaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat