Eine Studie zu SBRT in Kombination mit rhGM-CSF bei NSCLC-Patienten im Stadium IV, bei denen die Zweitlinien-Chemotherapie versagt hat

Einschlusskriterien:

1. Histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
2. Stufe IV nach UICC-Stufensystem (Version 7,2009).
3. Progression nach Standard-Zweitlinien-Chemotherapie.
4. Mindestens drei auswertbare Läsionen, von denen mindestens zwei für SBRT geeignet sein müssen.
5. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
6. Erwartete Lebensdauer ≥3 Monate.

7. Stabile Laborwerte:

   Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100×109/L, Hämoglobin ≥9 g/dL Nieren: Kreatinin ODER Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] kann auch anstelle von Kreatinin oder CrCl verwendet werden) ≤1,5× der oberen Normgrenze (ULN) ODER ≥60 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln >1,5× ULN der Einrichtung Leber: Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN ODER direktes Bilirubin ≤ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln > 1,5 × ULN, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN ODER ≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen, Globulin ≥ 20 g/l, Albumin ≥ 30 g/l.

8. Weibliche Probanden müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind.
9. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und geben und die Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, neu beobachteter Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher), Beginn eines Myokardinfarkts vor sechs Monaten in die Gruppe eingeschlossen sind, und schwere Arrhythmie, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung, die einer medikamentösen Therapie bedürfen.
2. Jeder klinische Hinweis deutet auf eine mittelschwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) hin – [mit COPD-Vorgeschichte oder verwandten Risikofaktoren, FEV1/FVC < 70 %, FEV1 < 80 % Schätzwert, mit oder ohne chronischem Husten, Auswurf, Dyspnoe-Symptomen), aktiv interstitielle Lungenerkrankung – ILD (FEV1/FVC < 70 %, FEV1 < 80 % Schätzwert, Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität in der Lunge – DLCO < 40 % und hochauflösendes CT (HRCT) bestätigt als diffuse pulmonale interstitielle Läsionen] und andere aktive Lungenerkrankung.
3. Zuvor diagnostizierte Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematös, rheumatoide Arthritis, systemische Vaskulitis, Sklerodermie, Dermatomyositis, autoimmune hämolytische Anämie und autoimmune Lebererkrankung, autoimmune Thyreoiditis.
4. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
5. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
6. Drogenabhängige (einschließlich Alkohol-, Drogen- oder andere Suchtmittelabhängige).
7. Patienten mit psychischen Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie „die Probleme dieser Forschung nicht vollständig verstehen können“.
8. Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren abgesehen von NSCLC vor der Einschreibung.
9. Histologisch bestätigtes kleinzelliges Karzinom oder andere Nicht-NSCLC-Zusammensetzungen im Krebsgewebe.
10. Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf palliative Chirurgie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Zieltherapie.
11. Tumorbezogene Immuntherapie innerhalb von 1 Jahr, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immunzelltherapie, Tumorimpfstofftherapie, Immun-Checkpoint-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern und Zytokinbehandlung mit Ausnahme von GM-CSF.
12. Allergie gegen rhGM-CSF und sein Zubehör.
13. Kontraindikationen für die GM-CSF-Behandlung.
14. Patienten mit einseitiger Lunge.