Az SBRT vizsgálata rhGM-CSF-fel kombinálva IV. stádiumú NSCLC-betegeknél, akiknél nem sikerült a második vonalbeli kemoterápia

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák.
2. IV. szakasz az UICC szakaszrendszer szerint (7,2009-es verzió).
3. Progresszió a standard második vonalbeli kemoterápia után.
4. Legalább három értékelhető lézió, amelyek közül legalább kettőnek alkalmasnak kell lennie SBRT-re.
5. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
6. Várható élettartam ≥3 hónap.

7. Stabil laborértékek:

   Hematológiai: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombocyta ≥100×109/L, Hemoglobin ≥9 g/dl Vese: Kreatinin VAGY Mért vagy számított kreatinin-clearance (CrCl) (glomeruláris filtrációs ráta is) kreatinin vagy CrCl helyett használható) ≤1,5× a normál felső határ (ULN) VAGY ≥60 ml/perc olyan betegeknél, akiknél a kreatininszint >1,5× intézményi ULN Máj: Összes bilirubin ≤1,5×ULN VAGY Direkt bilirubin ≤ULN esetén olyan betegeknél, akiknek összbilirubinszintje >1,5×ULN, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5×ULN VAGY ≤5×ULN májmetasztázisos betegeknél, globulin≥20 g/l, albumin≥30 g/l.

8. Fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 72 órán belül.
9. Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni, valamint betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, az elmúlt 3 hónapban újonnan észlelt angina pectorist, a pangásos szívelégtelenséget (New York-i szívszövetség (NYHA) II. osztálya vagy magasabb), hat hónappal korábban fellépő szívinfarktus csoportba tartoznak, és súlyos szívritmuszavar, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel.
2. Bármilyen klinikai bizonyíték közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségre (COPD) utal - [COPD-kórtörténettel vagy kapcsolódó kockázati tényezőkkel, FEV1 / FVC < 70%, FEV1 < 80% becsült érték, krónikus köhögéssel, köpet, nehézlégzés tüneteivel vagy anélkül), aktív intersticiális tüdőbetegség - ILD (FEV1 / FVC < 70%, FEV1 < 80% becsült érték, szén-monoxid diffúziós kapacitás a tüdőben - DLCO < 40% és nagy felbontású CT (HRCT) igazolt diffúz pulmonalis intersticiális lézió) és egyéb aktív tüdőbetegség.
3. Korábban autoimmun betegségekkel diagnosztizálták, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosus, a rheumatoid arthritis, a szisztémás vasculitis, a scleroderma, a dermatomyositis, az autoimmun hemolitikus anémia és az autoimmun májbetegség, az autoimmun pajzsmirigygyulladás.
4. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
5. Terhes vagy szoptató nők.
6. Gyógyszerrel visszaélők (beleértve az alkohollal, kábítószerrel vagy más függőséget okozó kábítószer-fogyasztókat).
7. Mentális betegségben szenvedő betegek, akikről úgy gondolják, hogy "nem értik teljesen a kutatás kérdéseit".
8. Rák anamnézis 5 éven belül, az NSCLC-től eltekintve a felvétel előtt.
9. Szövettanilag igazolt kissejtes karcinóma vagy más nem NSCLC készítmény a rákos szövetben.
10. Rákkezelés 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a palliatív műtétet, a sugárterápiát, a kemoterápiát és a célterápiát.
11. Tumorral kapcsolatos immunterápia 1 éven belül, beleértve, de nem kizárólagosan, az immunsejtterápiát, a tumorvakcinás terápiát, az immunkontroll-pontos monoklonális antitesttel kapcsolatos kezelést és a citokinkezelést, kivéve a GM-CSF-et.
12. Allergia az rhGM-CSF-re és tartozékaira.
13. A GM-CSF kezelés ellenjavallatai.
14. Egyoldali tüdőben szenvedő betegek.