Studie SBRT v kombinaci s rhGM-CSF u pacientů stadia IV NSCLC, kteří selhali v chemoterapii druhé linie

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic.
2. Stupeň IV podle systému stupňů UICC (verze 7,2009).
3. Progrese po standardní chemoterapii druhé linie.
4. Alespoň tři hodnotitelné léze, z nichž alespoň dvě musí být vhodné pro SBRT.
5. Stav výkonu ECOG 0-2.
6. Očekávaná životnost ≥3 měsíce.

7. Stabilní laboratorní hodnoty:

   Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l, hemoglobin ≥9 g/dl ledviny: kreatinin NEBO Změřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (CrCl) (rychlost glomerulární filtrace také [GFR] použít místo kreatininu nebo CrCl) ≤ 1,5× horní hranice normálu (ULN) NEBO ≥60 ml/min pro pacienta s hladinami kreatininu >1,5× ústavní ULN Játra: Celkový bilirubin ≤1,5× ULN NEBO Přímý bilirubin ≤ ULN pro pacienti s hladinami celkového bilirubinu >1,5×ULN, aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) ≤2,5×ULN NEBO ≤5×ULN u pacientů s jaterními metastázami, globulin≥20 g/l, albumin≥30 g/l.

8. Ženy musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před užitím studovaného léku, pokud jsou v plodném věku.
9. Schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, nově pozorovaná angina pectoris během posledních 3 měsíců, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída II nebo vyšší), infarkt myokardu propuknutí šest měsíců před zahrnuty do skupiny a těžká arytmie, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění vyžadující medikamentózní terapii.
2. Jakékoli klinické důkazy naznačují středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) – [S CHOPN v anamnéze nebo souvisejícími rizikovými faktory, FEV1 / FVC < 70 %, FEV1 < 80 % odhadovaná hodnota, s nebo bez symptomů chronického kašle, sputa, dušnosti), aktivní intersticiální plicní onemocnění - ILD (FEV1 / FVC < 70 %, FEV1 < 80 % odhadovaná hodnota, kapacita difúze oxidu uhelnatého v plicích - DLCO < 40 % a CT s vysokým rozlišením (HRCT) potvrzené jako difuzní plicní intersticiální léze] a další aktivní plicní onemocnění.
3. Dříve diagnostikované s autoimunitními onemocněními, včetně, ale bez omezení na ně, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, systémové vaskulitidy, sklerodermie, dermatomyositidy, autoimunitní hemolytické anémie a autoimunitního onemocnění jater, autoimunitní tyreoiditidy.
4. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
5. Ženy v těhotenství nebo při kojení.
6. Osoby zneužívající léky (včetně uživatelů alkoholu, drog nebo jiných návykových drog).
7. Pacienti s duševním onemocněním, kteří jsou považováni za „nedokáží plně pochopit problematiku tohoto výzkumu“.
8. Historie rakoviny do 5 let kromě NSCLC před zápisem.
9. Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom nebo jiné kompozice bez NSCLC v rakovinné tkáni.
10. Léčba rakoviny během 4 týdnů, včetně, ale bez omezení na paliativní chirurgii, radioterapii, chemoterapii a cílovou terapii.
11. Imunoterapie související s nádorem během 1 roku, včetně, ale bez omezení na ně, terapie imunitními buňkami, terapie vakcínou proti nádoru, léčba související s imunitním kontrolním bodem monoklonální protilátkou a léčba cytokiny kromě GM-CSF.
12. Alergie na rhGM-CSF a jeho příslušenství.
13. Kontraindikace léčby GM-CSF.
14. Pacienti s jednostrannými plícemi.