Исследование SBRT в комбинации с rhGM-CSF у пациентов с НМРЛ IV стадии, у которых химиотерапия второй линии оказалась неэффективной

Критерии включения:

1. Гистологически доказанный немелкоклеточный рак легкого.
2. Стадия IV по системе стадий UICC (версия 7, 2009 г.).
3. Прогрессирование после стандартной химиотерапии второй линии.
4. Не менее трех подлежащих оценке поражений, среди которых как минимум два должны подходить для SBRT.
5. Состояние производительности ECOG 0-2.
6. Ожидаемый срок службы ≥3 месяцев.

7. Стабильные лабораторные значения:

   Гематологические: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥100×109/л, гемоглобин ≥9 г/дл вместо креатинина или CrCl) ≤1,5× верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ ≥60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина >1,5×ВГН учреждения Печень: общий билирубин ≤1,5×ВГН ИЛИ прямой билирубин ≤ВГН для пациенты с уровнями общего билирубина >1,5×ВГН, аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤2,5×ВГН ИЛИ ≤5×ВГН для пациентов с метастазами в печень, глобулин ≥20 г/л, альбумин ≥30 г/л.

8. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до приема исследуемого препарата, если они имеют детородный потенциал.
9. Способен понимать и давать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Любое нестабильное системное заболевание, включая активную инфекцию, неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильную стенокардию, впервые наблюдавшуюся стенокардию в течение последних 3 месяцев, застойную сердечную недостаточность (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше), начало инфаркта миокарда за шесть месяцев до включены в группу, а также тяжелая аритмия, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ, требующие медикаментозной терапии.
2. Любые клинические признаки указывают на хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) средней тяжести — [с ХОБЛ в анамнезе или сопутствующими факторами риска, ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%, ОФВ1 < оценочного значения 80%, с хроническим кашлем, мокротой, симптомами одышки или без них), активная интерстициальное заболевание легких - ИЗЛ (ОФВ1 / ФЖЕЛ < 70%, ОФВ1 < расчетного значения 80%, способность к диффузии моноксида углерода в легких - DLCO < 40% и КТ высокого разрешения (КТВР), подтвержденная как диффузное легочное интерстициальное поражение] и другие активные легочное заболевание.
3. Ранее диагностированные аутоиммунные заболевания, включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, системным васкулитом, склеродермией, дерматомиозитом, аутоиммунной гемолитической анемией и аутоиммунным заболеванием печени, аутоиммунным тиреоидитом.
4. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
5. Женщины в период беременности или кормления грудью.
6. Злоупотребляющие лекарствами (в том числе злоупотребляющие алкоголем, наркотиками или другими наркотиками, вызывающими привыкание).
7. Пациенты с психическими заболеваниями, рассматриваемые как «не могут в полной мере понять вопросы данного исследования».
8. Онкологический анамнез в течение 5 лет, кроме НМРЛ до включения в исследование.
9. Гистологически подтвержденная мелкоклеточная карцинома или другие немелкоклеточные композиции в раковой ткани.
10. Лечение рака в течение 4 недель, включая, помимо прочего, паллиативную хирургию, лучевую терапию, химиотерапию и таргетную терапию.
11. Иммунотерапия, связанная с опухолью, в течение 1 года, включая, помимо прочего, терапию иммунными клетками, терапию противоопухолевыми вакцинами, лечение, связанное с контрольными точками иммунного ответа, моноклональными антителами и лечение цитокинами, за исключением GM-CSF.
12. Аллергия на rhGM-CSF и его аксессуары.
13. Противопоказания к лечению ГМ-КСФ.
14. Пациенты с односторонним легким.