Een studie van SBRT in combinatie met rhGM-CSF voor stadium IV NSCLC-patiënten die faalden in tweedelijns chemotherapie

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker.
2. Stage IV volgens UICC stage system (versie 7,2009).
3. Progressie na standaard tweedelijnschemotherapie.
4. Minimaal drie evalueerbare laesies waarvan er minimaal twee geschikt moeten zijn voor SBRT.
5. ECOG-prestatiestatus 0-2.
6. Verwachte levensduur ≥3 maanden.

7. Stabiele laboratoriumwaarden:

   Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l, bloedplaatjes ≥100×109/l, hemoglobine ≥9 g/dl Nier: creatinine OF Gemeten of berekende creatinineklaring (CrCl) (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCl) ≤1,5× de bovengrens van normaal (ULN) OF ≥60 ml/min voor patiënten met creatininewaarden >1,5× institutionele ULN Lever: Totaal bilirubine ≤1,5×ULN OF Direct bilirubine ≤ULN voor patiënten met totale bilirubinewaarden >1,5×ULN, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5×ULN OF ≤5×ULN voor patiënten met levermetastasen, globuline≥20 g/l, albumine≥30 g/l.

8. Vrouwelijke proefpersonen moeten binnen 72 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben als ze zwanger kunnen worden.
9. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke onstabiele systemische ziekte, waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hoge bloeddruk, onstabiele angina pectoris, nieuw waargenomen angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger), myocardinfarct begin zes maanden ervoor opgenomen in de groep, en ernstige aritmie, lever-, nier- of stofwisselingsziekte waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is.
2. Elk klinisch bewijs suggereert matig ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) - [met COPD-geschiedenis of gerelateerde risicofactoren, FEV1 / FVC < 70%, FEV1 < 80% geschatte waarde, met of zonder chronische hoest, sputum, kortademigheidsymptomen), actief interstitiële longziekte - ILD (FEV1 / FVC < 70%, FEV1 < 80% geschatte waarde, koolmonoxidediffusiecapaciteit in long - DLCO < 40%, en hoge resolutie CT (HRCT) bevestigd als de diffuse pulmonale interstitiële laesies] en andere actieve longziekte.
3. Eerder gediagnosticeerd met auto-immuunziekten, waaronder maar niet beperkt tot systemische lupus erythemateuze, reumatoïde artritis, systemische vasculitis, sclerodermie, dermatomyositis, auto-immuun hemolytische anemie en auto-immuun leverziekte, auto-immuun thyroiditis.
4. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
5. Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding.
6. Geneesmiddelenmisbruikers (inclusief misbruikers van alcohol, drugs of andere verslavende drugs).
7. Patiënten met een psychische aandoening, beschouwd als "kunnen de problemen van dit onderzoek niet volledig begrijpen".
8. Voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar na NSCLC vóór inschrijving.
9. Histologisch bevestigd kleincellig carcinoom of andere niet-NSCLC-samenstellingen in het kankerweefsel.
10. Kankerbehandeling binnen 4 weken, inclusief maar niet beperkt tot palliatieve chirurgie, radiotherapie, chemotherapie en targettherapie.
11. Tumorgerelateerde immunotherapie binnen 1 jaar, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, immuunceltherapie, tumorvaccintherapie, immuuncheckpoint monoklonale antilichaamgerelateerde behandeling en behandeling met cytokinen behalve voor GM-CSF.
12. Allergie voor rhGM-CSF en zijn accessoires.
13. Contra-indicaties voor behandeling met GM-CSF.
14. Patiënten met eenzijdige long.